Defloxol 180mg - Deferasirox Pharmathen

Thuốc Defloxol 180mg là gì?

• Defloxol 180mg là thuốc kê đơn chứa deferasirox – hoạt chất tạo phức với sắt tự do, được sử dụng trong điều trị tình trạng quá tải sắt mạn tính ở người phải truyền máu nhiều lần hoặc một số trường hợp thalassemia không phụ thuộc truyền máu khi cần liệu pháp thải sắt. Sau khi uống, deferasirox gắn chọn lọc với sắt dư thừa trong cơ thể, tạo thành phức hợp để đào thải chủ yếu qua phân, từ đó góp phần hạn chế sự tích lũy sắt tại gan, tim và các cơ quan khác do truyền máu kéo dài. Defloxol 180mg  do Pharmathen International S.A. (Hy Lạp) sản xuất dưới dạng viên nén bao phim. Dạng bào chế này giúp người bệnh sử dụng thuận tiện hơn so với dạng viên phân tán trước đây, đồng thời có thể dùng một lần mỗi ngày, góp phần nâng cao khả năng duy trì điều trị lâu dài. 

Thành phần và dạng bào chế

• Thành phần hoạt chất chính: Deferasirox 180mg

• Dạng trình bày:  Viên nén bao phim

Công dụng - Chỉ định của Defloxol 180mg

• Defloxol được chỉ định điều trị quá tải sắt mạn tính do truyền máu thường xuyên (> 7 mL hồng cầu lắng/kg/tháng) ở người bệnh beta thalassemia thể nặng từ 6 tuổi trở lên.

• Thuốc cũng được dùng trong điều trị quá tải sắt mạn tính do truyền máu khi chống chỉ định Deferoxamine hoặc điều trị bằng deferoxamine không đạt yêu cầu ở các đối tượng sau:

  • Trẻ em từ 2 đến 5 tuổi bị beta thalassemia thể nặng quá tải sắt do truyền máu thường xuyên.

  • Người lớn và trẻ em từ 2 tuổi trở lên bị beta thalassemia thể nặng quá tải sắt do truyền máu không thường xuyên (< 7 mL hồng cầu lắng/kg/tháng).

  • Người lớn và trẻ em từ 10 tuổi trở lên mắc hội chứng thalassemia không phụ thuộc truyền máu khi deferoxamine chống chỉ định hoặc điều trị không thỏa đáng.

Liều dùng - Cách dùng Defloxol 180mg như thế nào?

• Liều dùng:

  • Quá tải sắt do truyền máu

    • Khởi trị sau khi truyền khoảng 20 đơn vị hồng cầu lắng (khoảng 100 mL/kg) hoặc khi ferritin huyết thanh > 1000 microgam/L.

    • Liều khởi đầu khuyến cáo: 14 mg/kg/ngày.

    • Có thể cân nhắc 21 mg/kg/ngày nếu cần giảm gánh nặng sắt cao hoặc truyền > 14 mL hồng cầu lắng/kg/tháng.

    • Có thể cân nhắc 7 mg/kg/ngày nếu không cần giảm sắt nhiều hoặc truyền < 7 mL hồng cầu lắng/kg/tháng.

    • Người bệnh đang kiểm soát tốt với deferoxamine: dùng liều Defloxol bằng 1/3 liều deferoxamine trước đó.

    • Theo dõi ferritin hàng tháng, chỉnh liều mỗi 3–6 tháng theo từng bước 3,5–7 mg/kg/ngày.

    • Có thể tăng liều tối đa 28 mg/kg/ngày.

    • Khi ferritin đạt 500–1000 microgam/L nên giảm liều duy trì.

    • Nếu ferritin < 500 microgam/L cần xem xét ngừng điều trị.

  • Hội chứng thalassemia không phụ thuộc truyền máu

    • Bắt đầu điều trị khi:

      • LIC > 5 mg Fe/g trọng lượng khô hoặc

      • Ferritin huyết thanh liên tục > 800 microgam/L.

    • Liều khởi đầu:

      • 7 mg/kg/ngày

      • Chỉnh liều sau mỗi 3–6 tháng:

      • Tăng từng bước 3,5–7 mg/kg/ngày nếu LIC > 7 mg Fe/g trọng lượng khô hoặc ferritin > 2000 microgam/L.

    • Liều tối đa: 14 mg/kg/ngày.

      • Ngừng điều trị khi LIC < 3 mg Fe/g trọng lượng khô hoặc ferritin < 300 microgam/L.

    • Người cao tuổi (>65 tuổi)

      • Dùng liều như người lớn nhưng cần theo dõi chặt chẽ tác dụng không mong muốn, nhất là tiêu chảy.

    • Trẻ em

      • Trẻ 2–17 tuổi quá tải sắt do truyền máu: dùng như người lớn, chỉnh theo cân nặng thay đổi theo thời gian.

      • Trẻ từ sơ sinh đến 23 tháng tuổi: chưa xác lập độ an toàn và hiệu quả.

  • Suy thận

    • Chống chỉ định nếu Độ thanh thải creatinin ước tính < 60 mL/phút.

  • Suy gan

    • Không khuyến cáo ở suy gan nặng Child-Pugh C.

    • Suy gan trung bình Child-Pugh B: giảm liều đáng kể, sau đó tăng dần, không vượt quá 50% liều chuẩn.

• Cách dùng:

  • Thuốc dùng đường uống.

Chống chỉ định

• Quá mẫn với deferasirox hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.

• Dùng phối hợp với các liệu pháp thải sắt khác.

• Người bệnh có độ thanh thải creatinin ước tính < 60 mL/phút.

Cảnh báo và thận trọng

• Phụ nữ mang thai: Defloxol 180mg không được khuyến cáo trong thai kỳ, trừ trường hợp nhu cầu thải sắt được bác sĩ đánh giá thật sự cần thiết.

• Phụ nữ sử dụng thuốc tránh thai: Deferasirox có thể làm giảm tác dụng của biện pháp tránh thai nội tiết, vì vậy cần bổ sung phương pháp không hormon.

• Phụ nữ cho con bú: Người mẹ không nên nuôi con bằng sữa mẹ trong thời gian sử dụng deferasirox do nguy cơ trẻ tiếp xúc với thuốc.

• Người cao tuổi: Nhóm này có nguy cơ gặp loét hoặc xuất huyết tiêu hóa cao hơn, đặc biệt khi đồng thời mắc bệnh huyết học tiến triển.

• Người có bệnh thận: Creatinin huyết thanh cần được kiểm tra trước điều trị, hằng tuần trong tháng đầu và định kỳ mỗi tháng sau đó.

• Người có nguy cơ tổn thương ống thận: Bác sĩ có thể theo dõi protein niệu, glucose niệu, điện giải và những chỉ số phản ánh chức năng ống thận.

• Người mắc bệnh gan: Men gan và bilirubin cần được kiểm tra trước khi dùng thuốc, mỗi hai tuần trong tháng đầu, rồi hằng tháng.

• Trẻ em điều trị kéo dài: Chiều cao, cân nặng và quá trình phát triển sinh dục cần được theo dõi định kỳ nhằm phát hiện sớm bất thường.

• Người có tiền sử bệnh tiêu hóa: Cần cảnh giác đau bụng dữ dội, nôn ra máu hoặc phân đen vì thuốc có thể gây loét, chảy máu.

• Deferasirox có thể gây suy thận cấp, độc tính ống thận hoặc hội chứng Fanconi, vì vậy mọi thay đổi chức năng thận cần được đánh giá.

• Suy gan nghiêm trọng có thể xảy ra trong quá trình điều trị, đòi hỏi điều chỉnh liều hoặc ngừng thuốc tùy kết quả xét nghiệm.

• Khi xuất hiện phát ban tiến triển, phồng rộp hoặc tổn thương niêm mạc, người bệnh phải ngừng thuốc và được kiểm tra ngay lập tức.

• Những phản ứng da nghiêm trọng được ghi nhận gồm hội chứng Stevens–Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc và phản ứng thuốc kèm tăng bạch cầu ái toan.

• Thị lực và thính lực nên được kiểm tra trước điều trị, sau đó đánh giá lại định kỳ khoảng mười hai tháng một lần.

• Ferritin huyết thanh cần được theo dõi mỗi tháng nhằm điều chỉnh liều và hạn chế nguy cơ thải sắt vượt quá nhu cầu cơ thể.

• Việc duy trì liều cao khi lượng sắt đã về gần mức bình thường có thể làm tăng nguy cơ xuất hiện biến cố nghiêm trọng.

Tác dụng phụ

• Tiêu hóa: Tiêu chảy, táo bón, buồn nôn, nôn, đau bụng, đầy hơi hoặc khó tiêu.

• Da và mô dưới da: Phát ban, ngứa, nổi mày đay hoặc rụng tóc.

• Thần kinh: Đau đầu hoặc chóng mặt.

• Tâm thần: Lo âu hoặc rối loạn giấc ngủ.

• Thận và tiết niệu: Tăng creatinin, protein niệu, glucose niệu, sỏi thận, viêm thận kẽ hoặc suy thận cấp.

• Rối loạn ống thận: Hội chứng Fanconi mắc phải có thể gây mất glucose, phosphate hoặc những chất điện giải quan trọng qua nước tiểu.

• Gan mật: Tăng transaminase, viêm gan hoặc hình thành sỏi mật.

• Mắt: Đục thủy tinh thể hoặc những thay đổi khác ảnh hưởng đến thị lực.

• Tai và thính giác: Giảm khả năng nghe, rối loạn thính giác hoặc điếc.

• Dạ dày – ruột nghiêm trọng: Xuất huyết tiêu hóa, loét dạ dày, loét tá tràng hoặc thủng đường tiêu hóa.

• Tụy: Viêm tụy cấp, biểu hiện bằng đau bụng dữ dội, buồn nôn hoặc nôn kéo dài.

• Huyết học: Giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu hoặc giảm đồng thời nhiều dòng tế bào máu.

• Phản ứng da nghiêm trọng: Hội chứng Stevens–Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc hoặc hội chứng DRESS.

• Phản ứng quá mẫn: Phản vệ hoặc phù mạch có thể gây sưng mặt, môi, lưỡi và khó thở.

Tương tác thuốc

• Thuốc thải sắt khác: Không nên phối hợp vì dữ liệu về tính dung nạp và nguy cơ độc tính của các phác đồ kết hợp chưa đầy đủ.

• Rifampicin: Thuốc có thể thúc đẩy chuyển hóa deferasirox, làm giảm nồng độ và ảnh hưởng đến khả năng kiểm soát lượng sắt tích lũy.

• Carbamazepine: Phối hợp có thể làm giảm mức phơi nhiễm deferasirox, vì vậy ferritin và đáp ứng thải sắt cần được theo dõi chặt chẽ.

• Phenytoin: Hoạt chất này có thể hạ nồng độ deferasirox thông qua cảm ứng enzym chuyển hóa, khiến đáp ứng điều trị bị thay đổi.

• Phenobarbital: Thuốc có khả năng tăng đào thải deferasirox, do đó bác sĩ có thể cần theo dõi tải lượng sắt thường xuyên hơn.

• Ritonavir: Sử dụng đồng thời có thể làm giảm nồng độ deferasirox và ảnh hưởng đến mục tiêu kiểm soát tình trạng quá tải sắt.

• Cholestyramine: Thuốc làm giảm đáng kể mức phơi nhiễm deferasirox, từ đó có thể hạn chế tác dụng thải sắt trong quá trình điều trị.

• Ciclosporin: Deferasirox có thể làm giảm nồng độ ciclosporin do tác động lên CYP3A4, vì vậy cần theo dõi đáp ứng và nồng độ thuốc.

• Simvastatin: Chuyển hóa simvastatin có thể tăng khi dùng cùng deferasirox, dẫn đến giảm nồng độ thuốc và thay đổi tác dụng hạ lipid máu.

• Thuốc tránh thai hormon: Deferasirox có thể làm giảm khả năng tránh thai, nên người dùng cần áp dụng thêm biện pháp không chứa hormon.

• Bepridil hoặc ergotamine: Nồng độ những thuốc chuyển hóa qua CYP3A4 có thể giảm, làm thay đổi đáp ứng điều trị khi sử dụng đồng thời.

• Repaglinide: Deferasirox có thể làm tăng phơi nhiễm repaglinide, dẫn đến nguy cơ hạ đường huyết và yêu cầu kiểm tra glucose thường xuyên.

• Các cơ chất CYP2C8: Nồng độ những thuốc thuộc nhóm này có thể tăng, vì vậy cần theo dõi phản ứng bất lợi hoặc biểu hiện độc tính.

• Theophylline: Deferasirox có thể làm tăng nồng độ theophylline, khiến nguy cơ buồn nôn, run tay, mất ngủ hoặc rối loạn nhịp tăng lên.

• Clozapine: Phối hợp có thể làm tăng mức phơi nhiễm clozapine do ức chế CYP1A2, đòi hỏi theo dõi phản ứng bất lợi cẩn thận.

• Tizanidine: Nồng độ tizanidine có thể tăng khi dùng đồng thời, làm gia tăng nguy cơ buồn ngủ, chậm nhịp hoặc hạ huyết áp.

• NSAID: Phối hợp làm tăng nguy cơ kích ứng, loét hoặc xuất huyết tiêu hóa, nhất là ở người cao tuổi và người giảm tiểu cầu.

• Corticosteroid: Sử dụng cùng deferasirox có thể cộng thêm nguy cơ tổn thương niêm mạc, loét hoặc chảy máu trong đường tiêu hóa.

• Bisphosphonate đường uống: Các thuốc này có thể làm tăng kích ứng và loét tiêu hóa khi được sử dụng đồng thời với deferasirox.

• Thuốc chống đông: Nguy cơ xuất huyết tiêu hóa có thể tăng, vì vậy người bệnh cần được theo dõi dấu hiệu chảy máu bất thường.

• Busulfan: Deferasirox có thể làm tăng mức phơi nhiễm busulfan, đòi hỏi theo dõi nồng độ và điều chỉnh liều khi cần thiết.

Cách bảo quản

• Bảo quản ở nơi khô ráo, thoáng mát, nhiệt độ không quá 30 độ C, để xa tầm tay của trẻ em.

Ưu điểm và nhược điểm của thuốc

• Ưu điểm: 

  • Dạng viên nén bao phim giúp việc sử dụng thuận tiện hơn so với dạng viên phân tán truyền thống và không cần hòa tan trước khi uống.

  • Hoạt chất deferasirox chỉ cần dùng một lần mỗi ngày, phù hợp với điều trị thải sắt kéo dài ở nhiều đối tượng.

  • Thuốc được sản xuất bởi Pharmathen International S.A. (Hy Lạp), doanh nghiệp dược phẩm đạt tiêu chuẩn châu Âu với nhiều năm kinh nghiệm trong sản xuất thuốc dùng theo đơn.

• Nhược điểm:

  • Thuốc có nguy cơ gây các phản ứng nghiêm trọng trên gan, thận, tiêu hóa hoặc da ở một số người bệnh trong quá trình điều trị.

  • Không khuyến cáo sử dụng trong thai kỳ hoặc thời gian cho con bú và có thể làm giảm tác dụng của thuốc tránh thai nội tiết.

Thuốc Defloxol 180mg có thể mua không cần đơn hay không?

• Có. Defloxol 180mg là thuốc kê đơn chứa deferasirox, được sử dụng trong điều trị tình trạng quá tải sắt mạn tính ở những người đáp ứng chỉ định thải sắt. Trong quá trình sử dụng, người bệnh cần được theo dõi định kỳ các chỉ số lâm sàng và xét nghiệm nhằm điều chỉnh liều phù hợp với lượng sắt trong cơ thể.

Thông tin sản xuất

• Quy cách đóng gói: Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 6 vỉ x 10 viên; Hộp 9 vỉ x 10 viên

• Nơi sản xuất: Bangladesh

• Thương hiệu: Pharmathen International S.A.

• Số đăng ký công bố sản phẩm: 520100027126

• Hạn sử dụng: 36 tháng

Defloxol 180mg có thể thay thế bằng thuốc nào?

• Pms-Deferasirox 125mg là thuốc có cùng hoạt chất deferasirox và được sử dụng trong điều trị quá tải sắt mạn tính do truyền máu kéo dài hoặc một số trường hợp cần liệu pháp thải sắt. Mặc dù hàm lượng khác với Defloxol 180mg, sản phẩm vẫn có thể được cân nhắc thay thế khi bác sĩ điều chỉnh liều phù hợp với nhu cầu điều trị của từng người bệnh.

Giá bán Defloxol 180mg là bao nhiêu?

• Giá của Defloxol 180mg có thể thay đổi tùy thuộc vào thời điểm và nhà phân phối. Để biết thông tin chi tiết và chính xác nhất, bạn có thể liên hệ Duocphamtap qua số Hotline 0971.899.466 hoặc Zalo 090.179.6388 để được hỗ trợ.