Nintesun 150 - Nintedanib Sun Pharma

Thuốc Nintesun 150 là gì?

• Nintesun 150 là thuốc do Sun Pharmaceutical sản xuất, chứa hoạt chất nintedanib, được chỉ định trong điều trị xơ phổi vô căn, một số bệnh phổi kẽ tiến triển mạn tính và phối hợp với docetaxel trong điều trị ung thư phổi không tế bào nhỏ theo từng chỉ định cụ thể. Hoạt chất này tác động bằng cách ức chế nhiều thụ thể tyrosine kinase liên quan đến quá trình hình thành mạch máu và xơ hóa mô, từ đó góp phần làm chậm diễn tiến của bệnh và hạn chế sự phát triển của các tổn thương xơ trong phổi. Nintesun 150 được bào chế dưới dạng viên nang mềm dùng đường uống, giúp người bệnh thuận tiện sử dụng tại nhà theo đúng lịch điều trị mà không cần tiêm truyền tại cơ sở y tế. Với hoạt chất đã được ứng dụng rộng rãi trong thực hành lâm sàng và có mặt trong nhiều hướng dẫn điều trị quốc tế, thuốc là một lựa chọn dành cho người bệnh mắc các bệnh phổi kẽ tiến triển hoặc một số trường hợp ung thư phổi khi đáp ứng tiêu chuẩn điều trị.

Thành phần và dạng bào chế

• Thành phần hoạt chất chính: Nintedanib (dưới dạng Nintedanib esylat) 150mg

• Dạng trình bày: Viên nang mềm

Công dụng - Chỉ định của Nintesun 150

• Thuốc được sử dụng cho đối tượng bệnh nhân là người lớn trong các trường hợp bệnh lý sau:

  • Điều trị tình trạng xơ hóa phổi tự phát (IPF).

  • Điều trị các bệnh lý phổi kẽ liên quan đến bệnh xơ cứng bì toàn thể (SSC-ILD).

  • Điều trị những bệnh phổi kẽ xơ hóa mạn tính khác (ILDs) khi bệnh có biểu hiện kiểu hình tiến triển.

Liều dùng - Cách dùng Nintesun 150 như thế nào?

• Liều dùng:

  • Quá trình trị liệu phải được khởi đầu và giám sát bởi các bác sĩ có chuyên môn và kinh nghiệm trong chẩn đoán, điều trị các bệnh lý mà Nintedanib được cấp phép.

    • Liều tiêu chuẩn: Sử dụng 150 mg mỗi lần, ngày uống 2 lần, các liều nên cách nhau khoảng 12 giờ.

    • Liều giảm nhẹ: Mức liều 100 mg dùng 2 lần mỗi ngày chỉ áp dụng cho những trường hợp bệnh nhân không thể dung nạp được mức liều tiêu chuẩn 150 mg.

    • Liều tối đa: Tuyệt đối không sử dụng vượt quá 300 mg mỗi ngày.

    • Xử trí khi quên liều: Nếu bỏ lỡ một liều, bệnh nhân nên đợi đến thời điểm kế tiếp để dùng liều theo kế hoạch, không được uống bù liều đã quên.

    • Điều chỉnh liều do tác dụng phụ: Khi gặp phản ứng bất lợi, có thể tạm ngưng điều trị hoặc giảm liều xuống 100 mg x 2 lần/ngày. Sau khi các triệu chứng hồi phục, có thể cân nhắc tăng lại liều tiêu chuẩn. Nếu bệnh nhân không dung nạp được mức 100 mg x 2 lần/ngày thì cần ngừng thuốc vĩnh viễn.

    • Điều chỉnh do tăng men gan: Nếu AST hoặc ALT tăng trên 3 lần giới hạn bình thường (ULN), phải ngừng thuốc. Khi men gan về mức ban đầu, có thể dùng lại với liều 100 mg x 2 lần/ngày rồi tăng dần lên 150 mg x 2 lần/ngày.

    • Bệnh nhân cao tuổi: Người từ 65 tuổi trở lên không cần chỉnh liều khởi đầu, nhưng người từ 75 tuổi trở lên có thể cần giảm liều để kiểm soát độc tính.

    • Bệnh nhân suy gan: Suy gan nhẹ (Child Pugh A) dùng liều 100 mg x 2 lần/ngày. Không khuyến cáo dùng cho bệnh nhân suy gan trung bình và nặng (Child Pugh B, C).

    • Bệnh nhân suy thận: Không cần chỉnh liều cho mức độ nhẹ và trung bình. Chưa có dữ liệu nghiên cứu trên bệnh nhân suy thận nặng (Độ thanh thải dưới 30 mL/phút).

    • Trẻ em: Chưa có nghiên cứu về độ an toàn và hiệu quả cho đối tượng từ 0 đến 18 tuổi.

• Cách dùng:

  • Thuốc dùng đường uống.

Chống chỉ định

• Phụ nữ đang trong quá trình mang thai.

• Người có tiền sử dị ứng hoặc quá mẫn với hoạt chất Nintedanib.

• Bệnh nhân dị ứng với đậu phộng, đậu nành hoặc bất kỳ thành phần tá dược nào có trong công thức thuốc.

Cảnh báo và thận trọng

• Phụ nữ mang thai không được sử dụng Nintesun 150 vì nintedanib có thể gây độc cho phôi thai và ảnh hưởng quá trình phát triển của thai nhi.

• Phụ nữ có khả năng mang thai cần thử thai trước điều trị, duy trì biện pháp tránh thai trong thời gian dùng thuốc và ít nhất ba tháng sau liều cuối.

• Phụ nữ đang cho con bú nên ngừng cho trẻ bú trong suốt quá trình điều trị vì nguy cơ nintedanib bài tiết qua sữa chưa thể loại trừ.

• Người nhẹ cân, phụ nữ và người châu Á có nguy cơ tăng men gan cao hơn, do đó cần được kiểm tra chức năng gan thường xuyên.

• Người mắc bệnh gan cần được đánh giá trước điều trị vì nintedanib có thể làm tăng men gan, bilirubin hoặc gây tổn thương gan nghiêm trọng.

• Người đang dùng thuốc chống đông hoặc có yếu tố nguy cơ chảy máu cần được giám sát chặt chẽ vì thuốc có thể làm tăng xuất huyết.

• Người mắc bệnh mạch vành hoặc có nguy cơ tim mạch cao cần thận trọng, đồng thời ngừng thuốc khi xuất hiện biểu hiện thiếu máu cơ tim cấp.

• Người có tiền sử loét dạ dày, phẫu thuật bụng hoặc đang dùng NSAID hay corticosteroid có nguy cơ thủng đường tiêu hóa cao hơn.

• Người vừa trải qua phẫu thuật bụng chỉ nên bắt đầu điều trị sau ít nhất bốn tuần và khi vết mổ đã phục hồi phù hợp.

• Người bị tăng huyết áp hoặc có tiền sử phình động mạch cần được đánh giá nguy cơ phình mạch và bóc tách động mạch trước điều trị.

• Tiêu chảy cần được xử trí sớm bằng bù nước, bổ sung điện giải và thuốc chống tiêu chảy như loperamid để hạn chế mất nước.

• Men gan và bilirubin cần được xét nghiệm trước điều trị, theo dõi thường xuyên trong những tháng đầu và tiếp tục kiểm tra định kỳ sau đó.

• Nintedanib có thể ảnh hưởng quá trình lành vết thương thông qua cơ chế ức chế VEGF, vì vậy cần cân nhắc thời điểm tạm ngừng hoặc dùng lại thuốc.

• Người bệnh cần thận trọng khi lái xe hoặc vận hành máy móc nếu xuất hiện chóng mặt, mệt mỏi hay triệu chứng làm giảm khả năng tập trung.

Tác dụng phụ

• Rất thường gặp

  • Tiêu chảy, thường xuất hiện trong ba tháng đầu.

  • Buồn nôn.

  • Nôn.

  • Đau bụng.

  • Tăng men gan.

• Thường gặp

  • Giảm cân.

  • Chán ăn.

  • Chảy máu, thường biểu hiện bằng chảy máu cam.

  • Đau đầu.

  • Phát ban.

  • Tăng huyết áp.

• Ít gặp

  • Giảm số lượng tiểu cầu.

  • Mất nước.

  • Nhồi máu cơ tim.

  • Viêm tụy.

  • Viêm đại tràng.

  • Tổn thương gan nghiêm trọng.

  • Ngứa da.

  • Rụng tóc.

  • Suy giảm chức năng thận.

  • Xuất hiện protein trong nước tiểu.

• Chưa rõ tần suất

  • Phình động mạch não.

  • Bóc tách động mạch.

  • Thủng đường tiêu hóa.

  • Viêm đại tràng thiếu máu cục bộ.

  • Hội chứng thận hư.

  • Bệnh vi mạch huyết khối.

• Cách xử trí ADR

  • Khi xuất hiện tiêu chảy kéo dài, vàng da, đau bụng dữ dội, chảy máu bất thường hoặc đau ngực, người bệnh cần ngừng thuốc và được khám ngay.

Tương tác thuốc

• Ketoconazol, erythromycin và ciclosporin ức chế P-glycoprotein nên có thể làm tăng nồng độ nintedanib, từ đó gia tăng phản ứng bất lợi.

• Rifampicin, carbamazepin, phenytoin và St. John’s Wort cảm ứng P-glycoprotein nên có thể làm giảm đáng kể nồng độ nintedanib trong máu.

• Các thuốc không gây cảm ứng P-glycoprotein nên được ưu tiên thay thế khi người bệnh cần duy trì nồng độ nintedanib trong phạm vi điều trị.

• Pirfenidon không tạo ra tương tác dược động học đáng kể, nhưng việc phối hợp có thể làm tăng phản ứng bất lợi tại gan và đường tiêu hóa.

• Bosentan không làm thay đổi đáng kể đặc tính dược động học của nintedanib khi hai thuốc được sử dụng đồng thời.

• Thuốc tránh thai nội tiết chưa được nghiên cứu đầy đủ về tương tác, vì vậy phụ nữ nên phối hợp thêm biện pháp tránh thai dạng rào cản.

• Tương tác qua hệ enzym cytochrome P450 được đánh giá ở mức thấp vì chỉ một phần nhỏ nintedanib được chuyển hóa qua CYP3A4.

• Nintesun 150 không nên được trộn hoặc dùng chung trong cùng chế phẩm với thuốc khác do chưa có đầy đủ dữ liệu về tính tương kỵ.

Cách bảo quản

• Bảo quản ở nơi khô ráo, thoáng mát, nhiệt độ không quá 30 độ C, để xa tầm tay của trẻ em.

Ưu điểm và nhược điểm của thuốc

• Ưu điểm: 

  • Dạng viên nang mềm dùng đường uống giúp người bệnh sử dụng thuận tiện tại nhà hơn so với các thuốc cần tiêm hoặc truyền tại cơ sở y tế.

  • Nintedanib tác động lên nhiều thụ thể tyrosine kinase liên quan đến quá trình xơ hóa, nhờ đó làm chậm suy giảm chức năng phổi ở nhiều nhóm bệnh.

• Nhược điểm:

  • Tiêu chảy, buồn nôn và tăng men gan xuất hiện tương đối phổ biến, khiến một số người bệnh phải giảm liều hoặc tạm ngừng điều trị.

  • Thuốc cần được dùng lâu dài và theo dõi định kỳ chức năng gan, huyết áp, cân nặng cùng những dấu hiệu xuất huyết trong quá trình điều trị.

Thuốc Nintesun 150 có thể mua không cần đơn hay không?

• Nintesun 150 là thuốc kê đơn, chỉ được cấp phát khi có chỉ định từ bác sĩ chuyên khoa. Người bệnh cần được đánh giá chức năng gan, nguy cơ xuất huyết, bệnh tim mạch và khả năng dung nạp trước khi sử dụng, đồng thời theo dõi định kỳ trong suốt quá trình điều trị.

Thông tin sản xuất

• Quy cách đóng gói: Hộp 1 vỉ x 10 viên

• Nơi sản xuất: India

• Thương hiệu: Sun Pharmaceutical Industries Ltd.

• Số đăng ký công bố sản phẩm: 890110029026

• Hạn sử dụng: 36 tháng

Nintesun 150 có thể thay thế bằng thuốc nào?

• Ngoài Nintesun 150, Bronchonib 150 BDR cũng là một lựa chọn có thể được cân nhắc thay thế vì cùng chứa hoạt chất nintedanib 150 mg. Hai thuốc đều được chỉ định trong điều trị xơ phổi vô căn và một số bệnh phổi kẽ xơ hóa tiến triển, với cơ chế ức chế nhiều thụ thể tyrosine kinase nhằm làm chậm diễn tiến của bệnh. 

Giá bán Nintesun 150 là bao nhiêu?

• Giá của Nintesun 150 có thể thay đổi tùy thuộc vào thời điểm và nhà phân phối. Để biết thông tin chi tiết và chính xác nhất, bạn có thể liên hệ Duocphamtap qua số Hotline 0971.899.466 hoặc Zalo 090.179.6388 để được hỗ trợ.