Nintesun 100 - Nintedanib Sun Pharma

Thuốc Nintesun 100 là gì?

• Nintesun 100 là thuốc của Sun Pharmaceutica, chứa hoạt chất nintedanib 100mg, được chỉ định trong điều trị xơ phổi vô căn, một số bệnh phổi kẽ xơ hóa tiến triển mạn tính và bệnh phổi kẽ liên quan đến xơ cứng hệ thống ở người lớn. Hoạt chất nintedanib tác động bằng cách ức chế đồng thời nhiều thụ thể tyrosine kinase tham gia vào quá trình xơ hóa và hình thành mạch máu bất thường, từ đó góp phần làm chậm sự tiến triển của tổn thương phổi và hạn chế tốc độ suy giảm chức năng hô hấp. Nintesun 100 được bào chế dưới dạng viên nang mềm, thuận tiện cho việc sử dụng đường uống lâu dài, đồng thời hàm lượng 100 mg phù hợp trong các trường hợp cần giảm liều hoặc người bệnh không dung nạp được liều 150 mg. Thuốc là một lựa chọn dành cho người mắc các bệnh phổi kẽ xơ hóa cần điều trị kéo dài, với hoạt chất đã được đưa vào nhiều hướng dẫn điều trị quốc tế và có dữ liệu lâm sàng phong phú.

Thành phần và dạng bào chế

• Thành phần hoạt chất chính: Nintedanib (dưới dạng Nintedanib esylat) 100mg

• Dạng trình bày:  Viên nang mềm

Công dụng - Chỉ định của Nintesun 100

• Thuốc được chỉ định sử dụng cho đối tượng bệnh nhân là người lớn trong các trường hợp bệnh lý sau đây:

  • Điều trị tình trạng xơ hóa phổi tự phát (IPF).

  • Điều trị các bệnh lý xơ hóa phổi mô kẽ mạn tính khác (ILDs) khi bệnh nhân có biểu hiện kiểu hình tiến triển.

  • Điều trị bệnh phổi kẽ có liên quan trực tiếp đến bệnh xơ cứng bì toàn thể (SSC-ILD).

Liều dùng - Cách dùng Nintesun 100 như thế nào?

• Liều dùng:

  • Liều lượng tiêu chuẩn:

    • Liều dùng khuyến cáo cho người trưởng thành là 150 mg mỗi lần, thực hiện uống hai lần mỗi ngày.

    • Hai lần uống thuốc nên được duy trì cách nhau một khoảng thời gian xấp xỉ 12 giờ.

    • Tổng liều dùng tối đa trong một ngày không được phép vượt quá ngưỡng 300 mg.

  • Điều chỉnh liều cho các đối tượng đặc biệt:

    • Bệnh nhân suy gan nhẹ (Child Pugh A): Áp dụng liều dùng 100 mg mỗi lần, uống hai lần mỗi ngày, cách nhau khoảng 12 giờ.

    • Bệnh nhân cao tuổi (trên 65 tuổi): Thông thường không cần thay đổi liều khởi đầu, tuy nhiên với bệnh nhân từ 75 tuổi trở lên có thể cân nhắc giảm liều để kiểm soát các phản ứng bất lợi.

    • Bệnh nhân suy thận: Không cần hiệu chỉnh liều ở mức độ nhẹ đến trung bình. Đối với suy thận nặng (độ thanh thải creatinin dưới 30 mL/phút), hiệu quả và tính an toàn chưa được nghiên cứu rõ.

  • Trẻ em (0-18 tuổi): Độ an toàn và hiệu quả của thuốc chưa được thiết lập ở nhóm đối tượng này.

• Cách dùng:

  • Thuốc dùng đường uống.

Chống chỉ định

• Tuyệt đối không sử dụng thuốc cho phụ nữ đang trong quá trình mang thai.

• Bệnh nhân có tiền sử quá mẫn hoặc dị ứng với hoạt chất Nintedanib, hoặc dị ứng với đậu nành, đậu phộng.

• Người có tiền sử dị ứng với bất cứ thành phần tá dược nào có trong công thức của thuốc.

Cảnh báo và thận trọng

• Phụ nữ mang thai không được sử dụng Nintesun 100 vì nintedanib có thể gây độc cho thai nhi và làm tăng nguy cơ dị tật bẩm sinh.

• Phụ nữ trong độ tuổi sinh sản cần thử thai trước khi điều trị, sử dụng biện pháp tránh thai có độ tin cậy cao trong thời gian dùng thuốc và duy trì ít nhất 3 tháng sau liều cuối.

• Phụ nữ dùng thuốc tránh thai nội tiết nên kết hợp thêm biện pháp tránh thai dạng rào cản do chưa có đầy đủ dữ liệu về tương tác.

• Phụ nữ đang cho con bú cần ngừng cho trẻ bú trong suốt quá trình điều trị vì nghiên cứu trên động vật cho thấy thuốc có thể bài tiết qua sữa.

• Người châu Á, phụ nữ và bệnh nhân có cân nặng dưới 65 kg cần được theo dõi chức năng gan chặt chẽ hơn vì nguy cơ tăng men gan cao hơn.

• Người mắc bệnh gan cần xét nghiệm enzym gan và bilirubin trước khi điều trị, theo dõi hằng tháng trong ba tháng đầu và tiếp tục kiểm tra định kỳ sau đó.

• Người đang sử dụng thuốc chống đông hoặc có rối loạn đông máu cần được cân nhắc kỹ trước khi dùng vì thuốc có thể làm tăng nguy cơ xuất huyết.

• Người có tiền sử bệnh động mạch vành hoặc nguy cơ tim mạch cao cần được theo dõi cẩn thận và ngừng thuốc nếu xuất hiện dấu hiệu thiếu máu cơ tim cấp.

• Người có tiền sử loét dạ dày, bệnh túi thừa hoặc vừa trải qua phẫu thuật bụng có nguy cơ thủng đường tiêu hóa cao hơn và chỉ nên dùng thuốc sau phẫu thuật tối thiểu bốn tuần.

• Người có yếu tố nguy cơ suy thận cần được theo dõi chức năng thận trong suốt quá trình điều trị vì đã có báo cáo về các trường hợp tổn thương thận nghiêm trọng.

• Người bệnh cần đo huyết áp định kỳ vì nintedanib có thể làm tăng huyết áp trong quá trình sử dụng.

• Thuốc có thể làm chậm quá trình liền vết thương nên cần đánh giá tình trạng hồi phục trước khi bắt đầu hoặc dùng lại sau phẫu thuật.

• Người dị ứng với đậu nành cần đặc biệt thận trọng vì thuốc có chứa lecithin từ đậu nành và có thể gây phản ứng quá mẫn.

• Khi xuất hiện tiêu chảy, người bệnh cần bù nước, bổ sung điện giải, sử dụng thuốc cầm tiêu chảy khi cần và cân nhắc giảm liều nếu triệu chứng kéo dài.

Tác dụng phụ

• Rất thường gặp:

  • Tiêu chảy.

  • Buồn nôn.

  • Nôn.

  • Đau bụng.

  • Tăng enzym gan.

  • Giảm cảm giác ngon miệng.

  • Thường gặp

  • Giảm cân.

  • Chảy máu, thường gặp nhất là chảy máu cam.

  • Tăng huyết áp.

  • Tổn thương gan do thuốc.

  • Tăng ALT.

  • Tăng AST.

  • Tăng GGT.

  • Tăng phosphatase kiềm.

  • Đau đầu.

  • Phát ban.

• Ít gặp:

  • Giảm tiểu cầu.

  • Mất nước.

  • Nhồi máu cơ tim.

  • Viêm tụy.

  • Viêm đại tràng.

  • Tăng bilirubin máu.

  • Ngứa.

  • Rụng tóc.

  • Protein niệu.

• Chưa rõ tần suất:

  • Thủng đường tiêu hóa.

  • Viêm đại tràng thiếu máu cục bộ.

  • Phình động mạch não.

  • Bóc tách động mạch.

  • Hội chứng thận hư.

  • Bệnh vi mạch huyết khối.

• Cách xử trí ADR:

  • Khi xuất hiện tiêu chảy kéo dài, vàng da, đau bụng dữ dội, chảy máu bất thường hoặc dấu hiệu tổn thương tim, người bệnh cần ngừng thuốc và đến cơ sở y tế để được đánh giá.

Tương tác thuốc

• Ketoconazol, erythromycin và ciclosporin có thể làm tăng nồng độ nintedanib trong máu nên cần theo dõi khả năng dung nạp của người bệnh.

• Rifampicin, carbamazepin, phenytoin và các chế phẩm chứa St. John's Wort có thể làm giảm đáng kể nồng độ nintedanib, từ đó làm giảm tác dụng điều trị.

• Khi cần phối hợp điều trị, nên ưu tiên các thuốc không gây cảm ứng P-glycoprotein để hạn chế nguy cơ giảm nồng độ thuốc.

• Pirfenidon không gây tương tác dược động học đáng kể với nintedanib nhưng cần lưu ý nguy cơ tăng phản ứng bất lợi trên gan và đường tiêu hóa.

• Bosentan không làm thay đổi đáng kể dược động học của nintedanib khi dùng đồng thời.

• Chưa có đầy đủ dữ liệu về ảnh hưởng của nintedanib đối với thuốc tránh thai đường uống nên phụ nữ cần kết hợp thêm biện pháp tránh thai cơ học.

• Khả năng tương tác qua hệ enzym cytochrome P450 được đánh giá thấp vì chỉ một phần nhỏ nintedanib được chuyển hóa qua CYP3A4.

Cách bảo quản

• Bảo quản ở nơi khô ráo, thoáng mát, nhiệt độ không quá 30 độ C, để xa tầm tay của trẻ em.

Ưu điểm và nhược điểm của thuốc

• Ưu điểm: 

  • Dạng viên nang mềm thuận tiện cho điều trị kéo dài tại nhà.

  • Hàm lượng 100mg phù hợp với người bệnh cần giảm liều do khó dung nạp liều cao hơn.

  • Được sản xuất bởi Sun Pharmaceutical, một trong những tập đoàn dược phẩm lớn của Ấn Độ với nhiều sản phẩm lưu hành trên thị trường quốc tế.

• Nhược điểm:

  • Không sử dụng cho phụ nữ mang thai và phụ nữ đang cho con bú.

  • Có thể gây các biến cố nghiêm trọng như tổn thương gan, xuất huyết hoặc thủng đường tiêu hóa ở một số người bệnh.

Thuốc Nintesun 100 có thể mua không cần đơn hay không?

• Nintesun 100 là thuốc kê đơn và chỉ được sử dụng theo chỉ định của bác sĩ. Trước và trong quá trình điều trị, người bệnh cần được theo dõi chức năng gan, huyết áp, nguy cơ xuất huyết cùng các phản ứng bất lợi khác để điều chỉnh liều phù hợp khi cần thiết.

Thông tin sản xuất

• Quy cách đóng gói: Hộp 1 vỉ x 10 viên

• Nơi sản xuất: India

• Thương hiệu: Sun Pharmaceutical Industries Ltd.

• Số đăng ký công bố sản phẩm: 890110029326

• Hạn sử dụng: 36 tháng

Nintesun 100 có thể thay thế bằng thuốc nào?

• Ngoài Nintesun 100, Nintesun 150 cũng là một lựa chọn có thể được cân nhắc thay thế vì cùng chứa hoạt chất nintedanib và được sản xuất bởi Sun Pharmaceutical. Hai thuốc có cùng chỉ định trong điều trị xơ phổi vô căn và một số bệnh phổi kẽ xơ hóa tiến triển, khác nhau chủ yếu ở hàm lượng để phù hợp với nhu cầu điều chỉnh liều của từng người bệnh.

Giá bán Nintesun 100 là bao nhiêu?

• Giá của Nintesun 100 có thể thay đổi tùy thuộc vào thời điểm và nhà phân phối. Để biết thông tin chi tiết và chính xác nhất, bạn có thể liên hệ Duocphamtap qua số Hotline 0971.899.466 hoặc Zalo 090.179.6388 để được hỗ trợ.