Fabalina 5/25 - Pharbaco Thái Bình

Thuốc Fabalina 5/25 là gì?

• Fabalina 5/25 là thuốc kê đơn do Công ty Cổ phần Dược phẩm Pharbaco Thái Bình sản xuất, bào chế dưới dạng viên nén bao phim, hỗ trợ kiểm soát đường huyết ở người trưởng thành mắc đái tháo đường tuýp 2 khi các biện pháp điều trị trước đó chưa đạt mục tiêu mong muốn. Sản phẩm phối hợp empagliflozin và linagliptin trong cùng một viên, tạo cơ chế tác động bổ sung nhằm giảm đường huyết thông qua tăng thải glucose qua thận và điều hòa hoạt động của hormone incretin. Dạng viên nén bao phim giúp che vị dược chất, thuận tiện mang theo trong sinh hoạt hằng ngày, đồng thời hỗ trợ người bệnh duy trì liệu trình đều đặn khi cần phối hợp hai hoạt chất. Fabalina 5/25 phù hợp cho người trưởng thành mắc đái tháo đường tuýp 2 cần điều trị phối hợp, nhưng không dành cho bệnh nhân đái tháo đường tuýp 1 hoặc những trường hợp có chống chỉ định với thành phần của thuốc.

Thành phần và dạng bào chế

• Thành phần hoạt chất chính: Empagliflozin 25mg; Linagliptin 5mg

• Dạng trình bày: Viên nén bao phim

Công dụng - Chỉ định của Fabalina 5/25

• Dùng cho người lớn từ 18 tuổi trở lên bị đái tháo đường tuýp 2:

  • Khi việc kiểm soát đường huyết với Metformin và/hoặc sulphonylurea (SU) và một trong các đơn thành phần của thuốc chưa đạt mục tiêu mong muốn.

  • Khi bệnh nhân đang điều trị kết hợp empagliflozin và linagliptin dạng riêng lẻ, có thể chuyển sang Fabalina để thuận tiện và nâng cao hiệu quả kiểm soát đường huyết.

Liều dùng - Cách dùng Fabalina 5/25 như thế nào?

• Liều dùng:

  • Liều khởi đầu khuyến cáo: 1 viên nén bao phim Fabalina 5/10 (10mg empagliflozin + 5mg linagliptin)/ngày.

  • Nếu dung nạp tốt và cần tăng kiểm soát đường huyết, có thể tăng lên 1 viên nén bao phim Fabalina 5/25 (25mg empagliflozin + 5mg linagliptin)/ngày.

  • Khi phối hợp với metformin, tiếp tục dùng liều metformin nền như trước.

  • Khi phối hợp với sulphonylurea hoặc insulin, cân nhắc giảm liều SU hoặc insulin để giảm nguy cơ hạ đường huyết.

  • Chuyển từ empagliflozin (10mg/ngày) và linagliptin (5mg/ngày) sang Fabalina thì dùng liều tương đương.

  • Quên liều: Nếu còn ≥12h mới đến liều tiếp theo, dùng ngay khi nhớ ra; nếu <12h thì bỏ qua, không dùng gấp đôi liều.

  • Đối tượng đặc biệt:

    • Suy thận: Nếu eGFR <60 mL/phút/1,73m², chỉ dùng liều empagliflozin 10mg/ngày. Không khuyến cáo dùng khi eGFR <30 mL/phút/1,73m² hoặc đang lọc máu.

    • Suy gan: Không cần hiệu chỉnh liều với suy gan nhẹ-trung bình. Không khuyến cáo dùng cho suy gan nặng.

    • Người cao tuổi: Không cần chỉnh liều theo tuổi, nhưng cần theo dõi chức năng thận và thể tích dịch ở bệnh nhân ≥75 tuổi.

    • Trẻ em <18 tuổi: Không khuyến cáo dùng Fabalina.

• Cách dùng:

  • Dùng đường uống, cùng hoặc không cùng bữa ăn, vào bất kỳ thời điểm nào trong ngày nhưng nên đều đặn.

  • Uống nguyên viên với nước, không bẻ, nghiền hoặc nhai viên thuốc.

  • Nếu liều dùng không phù hợp với dạng bào chế, chọn dạng và hàm lượng thích hợp khác.

Chống chỉ định

• Quá mẫn với bất kỳ thành phần hoạt chất hoặc tá dược nào có trong thuốc.

• Quá mẫn với bất kỳ chất ức chế SGLT2 hoặc DPP-4 nào khác.

Cảnh báo và thận trọng

• Người mắc đái tháo đường týp 1 không sử dụng Fabalina 5/25 vì thuốc có thể làm tăng nguy cơ xuất hiện nhiễm toan ceton.

• Người từng nhiễm toan ceton do đái tháo đường cần tránh dùng thuốc, trừ khi nguyên nhân khởi phát đã được xác định và xử lý.

• Phụ nữ mang thai nên tránh sử dụng Fabalina 5/25 vì dữ liệu hiện có chưa đủ để đánh giá nguy cơ đối với thai nhi.

• Phụ nữ đang cho con bú không nên dùng thuốc vì hoạt chất có thể đi vào sữa và gây ảnh hưởng chưa xác định cho trẻ.

• Người suy thận cần được đánh giá mức lọc cầu thận trước điều trị, sau đó kiểm tra định kỳ trong suốt thời gian sử dụng thuốc.

• Người suy gan cần được theo dõi thận trọng vì một số trường hợp tổn thương gan đã được ghi nhận khi sử dụng empagliflozin.

• Người cao tuổi có nguy cơ mất dịch và hạ huyết áp cao hơn, đặc biệt khi sử dụng liều empagliflozin 25 mg mỗi ngày.

• Người có nguy cơ mất nước cần theo dõi huyết áp, điện giải và thể tích tuần hoàn, nhất là khi bị tiêu chảy hoặc nôn kéo dài.

• Người có tiền sử viêm tụy cần chú ý biểu hiện đau bụng dữ dội, dai dẳng vì linagliptin có liên quan đến phản ứng này.

• Chức năng thận cần được kiểm tra kỹ hơn khi Fabalina 5/25 phối hợp cùng những thuốc có thể gây ảnh hưởng đến thận.

• Thuốc cần được tạm ngừng trước phẫu thuật lớn hoặc trong bệnh cấp tính nghiêm trọng, sau đó chỉ dùng lại khi tình trạng ổn định.

• Người bệnh cần chăm sóc bàn chân thường xuyên, kiểm tra vết loét hoặc nhiễm trùng nhằm hạn chế nguy cơ phải cắt cụt chi dưới.

• Người dùng phải đi khám ngay khi vùng sinh dục hoặc đáy chậu đau, sưng, đỏ kèm sốt vì có thể liên quan hoại tử Fournier.

Tác dụng phụ

• Phản ứng thường gặp:

  • Nhiễm trùng đường tiết niệu được ghi nhận ở khoảng 8,5% người dùng hàm lượng empagliflozin 25 mg kết hợp linagliptin 5 mg.

  • Những phản ứng thường gặp khác gồm nhiễm nấm Candida sinh dục, viêm âm hộ âm đạo, viêm quy đầu và viêm mũi họng.

  • Người bệnh cũng có thể gặp táo bón, ho, tăng số lần tiểu tiện, phát ban hoặc ngứa trong quá trình sử dụng thuốc.

• Phản ứng ít gặp hoặc hiếm gặp:

  • Các phản ứng ít gặp gồm phù mạch, mày đay, giảm thể tích tuần hoàn, viêm tụy, tăng hematocrit và tăng lipid trong máu.

  • Một số người có thể tăng amylase, lipase, creatinin máu hoặc giảm mức lọc cầu thận trong thời gian điều trị bằng thuốc.

  • Những phản ứng hiếm gồm loét miệng, viêm thận kẽ ống thận và viêm cân mạc hoại tử vùng đáy chậu đe dọa tính mạng.

• Tác dụng phụ nghiêm trọng:

  • Nhiễm toan ceton do đái tháo đường được ghi nhận dưới 0,1%, đôi khi xuất hiện dù mức đường huyết không tăng quá cao.

  • Viêm tụy chiếm khoảng 0,2%, phản ứng quá mẫn khoảng 0,6% và tình trạng hạ đường huyết được ghi nhận khoảng 2,4%.

  • Pemphigoid bọng nước có thể gây các bóng nước căng trên da, vì vậy người bệnh cần được kiểm tra sớm khi xuất hiện tổn thương.

• Người cao tuổi và trẻ em:

  • Người cao tuổi có kiểu phản ứng tương tự người trưởng thành khác, nhưng nguy cơ giảm thể tích tuần hoàn thường cao hơn trong điều trị.

  • Trẻ em dùng empagliflozin có tỷ lệ hạ đường huyết cao hơn người lớn, dù những trường hợp được ghi nhận thường không nghiêm trọng.

Tương tác thuốc

• Insulin và sulphonylurea có thể làm tăng nguy cơ hạ đường huyết, vì vậy liều các thuốc này đôi khi cần được điều chỉnh giảm.

• Thuốc lợi tiểu thiazide hoặc lợi tiểu quai có thể cộng hợp tác dụng bài niệu của empagliflozin, dẫn đến mất nước và hạ huyết áp.

• Probenecid làm tăng mức phơi nhiễm empagliflozin trong máu, tuy nhiên thay đổi được ghi nhận chưa tạo ảnh hưởng đáng kể trên lâm sàng.

• Gemfibrozil có thể thay đổi dược động học của empagliflozin thông qua chất vận chuyển OAT3 và OATP, nhưng thường không cần điều chỉnh liều.

• Rifampicin có thể thay đổi mức phơi nhiễm empagliflozin, đồng thời làm giảm nồng độ linagliptin và khả năng kiểm soát đường huyết của thuốc.

• Các chất cảm ứng mạnh P-gp hoặc CYP3A4 có thể làm giảm tác dụng của linagliptin, đặc biệt khi được sử dụng kéo dài.

• Ritonavir làm tăng nồng độ linagliptin trong huyết tương, nhưng mức thay đổi này thường chưa tạo ảnh hưởng đáng kể về mặt lâm sàng.

• Lithium có thể được đào thải mạnh hơn qua thận khi dùng cùng empagliflozin, do đó người bệnh cần theo dõi nồng độ lithium máu.

• Linagliptin ức chế nhẹ CYP3A4 nhưng ít ảnh hưởng đến các enzym CYP khác, nên xu hướng gây tương tác nhìn chung tương đối thấp.

• Không nên nghiền rồi phối trộn Fabalina 5/25 với thuốc khác vì chưa có dữ liệu xác định tính tương kỵ của những phối hợp này.

Cách bảo quản

• Bảo quản nơi khô mát, tránh ánh sáng.

• Nhiệt độ dưới 30°C.

Ưu điểm và nhược điểm của thuốc

• Ưu điểm: 

  • Fabalina 5/25 kết hợp hai cơ chế giảm đường huyết trong một viên, thuận tiện hơn so với uống riêng empagliflozin và linagliptin.

  • Thuốc chỉ uống một lần mỗi ngày, giúp người bệnh giảm số lần dùng thuốc so với một số phác đồ phối hợp nhiều viên.

  • Người bệnh có thể uống thuốc cùng hoặc không cùng thức ăn, nhờ đó thời điểm sử dụng linh hoạt hơn trong sinh hoạt hằng ngày.

• Nhược điểm:

  • Fabalina 5/25 là thuốc kê đơn nên người bệnh không phù hợp để tự mua, tự tăng liều hoặc thay đổi phác đồ đang sử dụng.

  • Thuốc không dùng cho đái tháo đường týp 1 và người từng nhiễm toan ceton, nên phạm vi sử dụng có những giới hạn rõ ràng.

  • Thành phần empagliflozin có thể làm tăng nhiễm trùng tiết niệu, nhiễm nấm sinh dục, tiểu nhiều và nguy cơ giảm thể tích tuần hoàn.

Thuốc Fabalina 5/25 có thể mua không cần đơn hay không?

• Fabalina 5/25 là thuốc cần kê đơn vì sản phẩm chứa hai hoạt chất điều trị đái tháo đường, có thể gây hạ đường huyết, mất nước hoặc nhiễm toan ceton. Người bệnh cần được đánh giá chức năng thận và phác đồ đang sử dụng trước khi bắt đầu thuốc.

Thông tin sản xuất

• Quy cách đóng gói: Hộp 3 vỉ x 10 viên

• Nơi sản xuất: Việt Nam

• Thương hiệu: Công ty cổ phần Dược phẩm Pharbaco Thái Bình

• Số đăng ký công bố sản phẩm: 893110492725

• Hạn sử dụng: 24 tháng

Fabalina 5/25 có thể thay thế bằng thuốc nào?

• Các sản phẩm thay thế Fabalina 5/25 có công dụng hỗ trợ kiểm soát đường huyết ở người trưởng thành mắc đái tháo đường týp 2 đang được cập nhật. Người bệnh nên liên hệ Duocphamtap để được cung cấp thông tin về sản phẩm phù hợp, dựa trên hoạt chất, hàm lượng và tình trạng điều trị hiện tại.

Giá bán Fabalina 5/25 là bao nhiêu?

• Giá của Fabalina 5/25 có thể thay đổi tùy thuộc vào thời điểm và nhà phân phối. Để biết thông tin chi tiết và chính xác nhất, bạn có thể liên hệ Duocphamtap qua số Hotline 0971.899.466 hoặc Zalo 090.179.6388 để được hỗ trợ.