Suvetavir 0.5 mg - Entecavir Sun Pharma

Thuốc Suvetavir 0.5 mg là gì?

• Suvetavir 0.5 mg là thuốc kháng virus của Sun Pharmaceutical Industries Limited, chứa entecavir monohydrate tương đương 0,5 mg entecavir mỗi viên. Thuốc được sử dụng trong điều trị viêm gan B mạn tính, giúp ức chế quá trình nhân lên của virus HBV trong cơ thể. Suvetavir 0.5 mg được sản xuất tại Ấn Độ dưới dạng viên nén bao phim, thuận tiện cho việc sử dụng bằng đường uống. Hàm lượng 0,5 mg phù hợp với liều thường dùng cho người lớn và thanh thiếu niên từ 16 tuổi chưa từng điều trị nucleoside. Người suy giảm chức năng thận có thể cần điều chỉnh chế độ liều entecavir, bởi khả năng đào thải thuốc giảm theo mức thanh thải creatinin.

Thành phần và dạng bào chế

• Thành phần hoạt chất chính: Entecavir (dưới dạng Monohydrate) 0,5mg

• Dạng trình bày: Viên nén bao phim

Công dụng - Chỉ định của Suvetavir 0.5 mg

• Thuốc được chỉ định cụ thể cho các đối tượng mắc bệnh viêm gan B mạn tính như sau:

• Đối với người lớn:

  • Điều trị tình trạng nhiễm virus viêm gan B (HBV) mạn tính ở thể bệnh gan còn bù có các bằng chứng cho thấy virus đang hoạt động sao chép, nồng độ alanin aminotransferase (ALT) trong huyết thanh gia tăng kéo dài và có biểu hiện mô học về tình trạng viêm hoặc xơ hóa gan.

  • Điều trị nhiễm HBV mạn tính ở bệnh nhân người lớn bị bệnh gan mất bù.

  • Các chỉ định này được thiết lập dựa trên các dữ liệu thử nghiệm lâm sàng tiến hành ở các đối tượng bệnh nhân nhiễm HBV có HBeAg dương tính, HBeAg âm tính và những người chưa từng trải qua điều trị bằng các thuốc thuộc nhóm nucleosid. Đối với nhóm bệnh nhân đã đề kháng với lamivudin, việc chỉ định cũng được xem xét dựa trên các cảnh báo và hướng dẫn cụ thể.

• Đối với trẻ em:

  • Điều trị tình trạng nhiễm HBV mạn tính cho trẻ em và thanh thiếu niên nằm trong độ tuổi từ 2 tuổi đến dưới 18 tuổi, chưa từng được điều trị bằng nucleosid trước đó, đồng thời mắc bệnh gan còn bù và có bằng chứng về hoạt động sao chép của virus, có sự tăng dai dẳng nồng độ ALT huyết thanh kết hợp với các biểu hiện mô học của tình trạng viêm hoặc xơ hóa từ mức độ trung bình đến nặng.

Liều dùng - Cách dùng Suvetavir 0.5 mg như thế nào?

• Liều dùng:

  • Quá trình điều trị bằng thuốc cần được bắt đầu và kiểm soát bởi các bác sĩ có kinh nghiệm chuyên môn trong việc quản lý bệnh lý viêm gan B mạn tính.

  • Liều dùng cho người lớn mắc bệnh gan còn bù:

    • Đối với bệnh nhân chưa từng sử dụng các thuốc nhóm nucleosid: Liều lượng khuyến cáo là uống 0,5 mg (tương đương 1 viên Suvetavir 0.5 mg) cho mỗi ngày một lần, có thể dùng kèm hoặc không kèm với thức ăn.

    • Đối với bệnh nhân đã có tình trạng đề kháng với lamivudin (có bằng chứng nhiễm virus máu khi đang điều trị lamivudin hoặc xuất hiện các đột biến đề kháng LVDr): Liều lượng khuyến cáo là uống 1 mg cho mỗi ngày một lần (bệnh nhân cần dùng 2 viên loại 0,5 mg), lưu ý bắt buộc phải uống khi bụng đói. Khi đã có đột biến LVDr, bác sĩ nên ưu tiên xem xét việc kết hợp entecavir với một loại thuốc kháng virus thứ hai không có tình trạng đề kháng chéo với lamivudin hoặc entecavir thay vì dùng entecavir đơn trị liệu.

  • Liều dùng cho người lớn mắc bệnh gan mất bù:

    • Liều lượng khuyến cáo là 1 mg cho mỗi ngày một lần (bệnh nhân cần dùng 2 viên loại 0,5 mg), bắt buộc phải sử dụng thuốc vào thời điểm bụng đói.

    • Thời gian điều trị khuyến cáo cho người lớn: Thời gian điều trị tối ưu hiện vẫn chưa được xác định rõ ràng, tuy nhiên việc ngừng dùng thuốc có thể được bác sĩ cân nhắc trong các trường hợp:

      • Ở người lớn có HBeAg dương tính: Điều trị kéo dài tối thiểu đến 12 tháng sau khi đạt được sự chuyển đổi huyết thanh HBe (mất HBeAg, mất HBV DNA và phát hiện thấy kháng thể anti-HBe trên hai mẫu huyết thanh liên tiếp cách nhau tối thiểu từ 3 đến 6 tháng) hoặc cho đến khi có sự chuyển đổi huyết thanh HBs hay khi thuốc mất hiệu quả.

      • Ở người lớn có HBeAg âm tính: Điều trị ít nhất cho đến khi xuất hiện chuyển đổi huyết thanh HBs hoặc có các bằng chứng rõ ràng về việc điều trị không còn hiệu quả.

    • Khi quá trình điều trị kéo dài trên 2 năm, bác sĩ cần tái đánh giá thường xuyên để xác định liệu phác đồ hiện tại có còn thích hợp hay không. Không khuyến cáo ngừng điều trị ở các bệnh nhân bị xơ gan hoặc mắc bệnh gan mất bù.

  • Liều dùng và thời gian điều trị cho trẻ em:

    • Việc quyết định điều trị phải dựa trên nhu cầu của từng cá nhân và các hướng dẫn nhi khoa hiện hành. Đối với các bệnh nhi bị bệnh gan còn bù, nồng độ ALT huyết thanh phải tăng cao kéo dài tối thiểu là 6 tháng đối với trẻ có HBeAg dương tính và tối thiểu là 12 tháng đối với trẻ có HBeAg âm tính trước khi bắt đầu dùng thuốc.

    • Trẻ em có thể trọng từ 32,6 kg trở lên: Sử dụng liều hàng ngày là 1 viên Suvetavir 0.5 mg (0,5 mg/ngày), có thể uống kèm hoặc không kèm thức ăn.

    • Trẻ em có thể trọng dưới 32,6 kg: Nên lựa chọn dạng bào chế Dung dịch uống để đảm bảo phân liều chính xác (không phù hợp sử dụng viên nén Suvetavir 0.5 mg).

    • Việc ngưng thuốc ở trẻ em có HBeAg dương tính có thể được xem xét sau ít nhất 12 tháng kể từ khi đạt mức HBV DNA không thể phát hiện và có chuyển đổi huyết thanh HBV DNA cũng như HBeAg, hoặc đến khi chuyển đổi huyết thanh HBs, hoặc khi mất hiệu quả. Trẻ em có HBeAg âm tính cần điều trị đến khi chuyển đổi huyết thanh HBs hoặc mất hiệu quả điều trị.

  • Liều dùng cho các đối tượng đặc biệt khác:

    • Người cao tuổi: Không cần thiết phải điều chỉnh liều lượng thuốc theo độ tuổi, liều dùng sẽ phụ thuộc hoàn toàn vào tình trạng chức năng thận của bệnh nhân.

    • Giới tính và chủng tộc: Không có yêu cầu điều chỉnh liều lượng thuốc theo giới tính hay chủng tộc của người bệnh.

    • Điều chỉnh liều cho bệnh nhân suy thận: Do độ thanh thải của hoạt chất entecavir giảm đi khi độ thanh thải creatinin suy giảm, khuyến cáo cần tiến hành điều chỉnh liều lượng đối với các bệnh nhân có độ thanh thải creatinin dưới 50 mL/phút theo hướng dẫn cụ thể dưới đây:

  • Bệnh nhân chưa từng dùng nucleosid:

    • Độ thanh thải creatinin từ 30 đến 49 mL/phút: Dùng liều 0,25 mg một lần mỗi ngày (khuyến cáo dùng dạng dung dịch uống) hoặc sử dụng liều 0,5 mg (1 viên Suvetavir 0.5 mg) mỗi 48 giờ.

    • Độ thanh thải creatinin từ 10 đến 29 mL/phút: Dùng liều 0,15 mg một lần mỗi ngày (khuyến cáo dùng dạng dung dịch uống) hoặc sử dụng liều 0,5 mg (1 viên Suvetavir 0.5 mg) mỗi 72 giờ.

    • Độ thanh thải creatinin dưới 10 mL/phút, bệnh nhân lọc máu hoặc thẩm phân phúc mạc liên tục ngoại trú (CAPD): Dùng liều 0,05 mg một lần mỗi ngày (khuyến cáo dùng dạng dung dịch uống) hoặc dùng liều 0,5 mg (1 viên Suvetavir 0.5 mg) mỗi 5 đến 7 ngày. Đối với bệnh nhân chạy thận nhân tạo, cần uống thuốc vào thời điểm sau khi đã kết thúc chu kỳ thẩm phân máu trong ngày.

  • Bệnh nhân kháng lamivudin hoặc mắc bệnh gan mất bù:

    • Độ thanh thải creatinin từ 30 đến 49 mL/phút: Dùng liều 0,5 mg một lần mỗi ngày (1 viên Suvetavir 0.5 mg).

    • Độ thanh thải creatinin từ 10 đến 29 mL/phút: Dùng liều 0,3 mg một lần mỗi ngày (khuyến cáo dùng dạng dung dịch uống) hoặc dùng liều 0,5 mg (1 viên Suvetavir 0.5 mg) mỗi 48 giờ.

    • Độ thanh thải creatinin dưới 10 mL/phút, bệnh nhân lọc máu hoặc thẩm phân phúc mạc liên tục ngoại trú (CAPD): Dùng liều 0,1 mg một lần mỗi ngày (khuyến cáo dùng dạng dung dịch uống) hoặc dùng liều 0,5 mg (1 viên Suvetavir 0.5 mg) mỗi 72 giờ. Đối với bệnh nhân chạy thận nhân tạo, cần uống thuốc vào thời điểm sau khi đã hoàn thành xong ca thẩm phân máu.

  • Bệnh nhân suy gan:

    • Dược động học ở người suy gan đã được nghiên cứu và kết quả cho thấy các thông số không thay đổi so với người bình thường, do đó không cần điều chỉnh liều dùng ở bệnh nhân suy gan.

• Cách dùng:

  • Thuốc Suvetavir 0.5 mg được sử dụng bằng đường uống.

  • Đối với các trường hợp bắt buộc phải uống thuốc khi bụng đói (như bệnh nhân kháng lamivudin hoặc bệnh gan mất bù, hay khi điều chỉnh liều theo thời gian giãn cách), người bệnh cần uống thuốc vào thời điểm ít nhất là 2 giờ sau bữa ăn và tối thiểu là 2 giờ trước khi dùng bữa ăn tiếp theo.

Chống chỉ định

• Thuốc chống chỉ định tuyệt đối đối với các bệnh nhân có tiền sử quá mẫn cảm với hoạt chất entecavir hoặc mẫn cảm với bất kỳ thành phần tá dược nào có trong công thức của thuốc.

Cảnh báo và thận trọng

• Phụ nữ có khả năng mang thai cần sử dụng biện pháp tránh thai phù hợp trong thời gian điều trị vì nguy cơ với thai nhi chưa xác định.

• Phụ nữ mang thai chỉ nên sử dụng entecavir khi thật sự cần thiết vì dữ liệu trên người còn hạn chế và động vật ghi nhận độc tính sinh sản.

• Phụ nữ cho con bú nên ngừng cho trẻ bú trong thời gian điều trị vì chưa xác định entecavir có bài tiết vào sữa người.

• Trẻ em có tải lượng HBV DNA ban đầu cao thường đáp ứng virus học thấp hơn nên cần cân nhắc nguy cơ kháng thuốc dài hạn.

• Người suy thận có thể cần điều chỉnh liều theo độ thanh thải creatinin và theo dõi đáp ứng virus học trong suốt quá trình điều trị.

• Người ghép gan đang sử dụng cyclosporin hoặc tacrolimus cần kiểm tra chức năng thận trước và trong thời gian điều trị bằng entecavir.

• Người mắc bệnh gan mất bù có nguy cơ gặp biến cố gan nghiêm trọng, nhiễm toan lactic hoặc hội chứng gan thận cao hơn.

• Người từng kháng lamivudin có nguy cơ phát triển thêm đột biến kháng entecavir nên cần được theo dõi tải lượng virus thường xuyên.

• Người đồng nhiễm HIV và HBV không nên dùng entecavir đơn độc khi chưa điều trị HIV phù hợp vì có thể xuất hiện biến thể HIV kháng thuốc.

• Người đồng nhiễm viêm gan C hoặc D cần được đánh giá riêng vì dữ liệu về đáp ứng với entecavir ở nhóm này còn thiếu.

• Viêm gan có thể bùng phát trong những tuần đầu điều trị, đặc biệt ở người xơ gan hoặc bệnh gan tiến triển cần theo dõi sát.

• Viêm gan B có thể bùng phát nghiêm trọng sau ngừng thuốc nên chức năng gan cần được giám sát ít nhất sáu tháng tiếp theo.

• Nhiễm toan lactic và gan to nhiễm mỡ có thể xuất hiện khi dùng thuốc tương tự nucleosid, đôi khi dẫn tới hậu quả nghiêm trọng.

• Người bệnh xuất hiện buồn nôn, nôn, đau bụng, gan to hoặc nhiễm toan chuyển hóa không rõ nguyên nhân cần được đánh giá sớm.

• Suvetavir 0.5 mg không được chứng minh làm giảm khả năng lây truyền HBV nên người bệnh vẫn cần duy trì biện pháp phòng lây nhiễm.

• Người mắc bất dung nạp galactose, thiếu lactase hoặc rối loạn hấp thu glucose-galactose cần lưu ý vì dạng viên entecavir có thể chứa lactose.

• Người lái xe hoặc vận hành máy móc cần thận trọng nếu xuất hiện chóng mặt, mệt mỏi hay buồn ngủ trong thời gian dùng thuốc.

Tác dụng phụ

• Thường gặp gồm đau đầu khoảng 9%, mệt mỏi khoảng 6%, chóng mặt khoảng 4% và buồn nôn khoảng 3% ở người bệnh.

• Rối loạn thần kinh thường gặp gồm đau đầu, chóng mặt và buồn ngủ, những biểu hiện có thể ảnh hưởng hoạt động cần sự tập trung.

• Rối loạn tiêu hóa thường gặp gồm buồn nôn, nôn, tiêu chảy và khó tiêu trong quá trình người bệnh sử dụng entecavir.

• Rối loạn tâm thần thường gặp chủ yếu là mất ngủ, phản ứng này được ghi nhận trong những nghiên cứu lâm sàng sử dụng entecavir.

• Rối loạn gan mật thường gặp gồm tăng transaminase, vì vậy xét nghiệm chức năng gan có vai trò quan trọng trong thời gian điều trị.

• Rối loạn da ít gặp gồm phát ban và rụng tóc, người bệnh nên thông báo khi biểu hiện kéo dài hoặc tiến triển rõ rệt.

• Phản ứng dạng phản vệ hiếm gặp có thể liên quan hệ miễn dịch và cần được đánh giá y tế ngay khi xuất hiện triệu chứng nghi ngờ.

• Nhiễm toan lactic đã được báo cáo, chủ yếu trên người bệnh gan mất bù hoặc có thêm những tình trạng bệnh lý nghiêm trọng.

• Người chưa từng dùng nucleosid có thể xuất hiện tăng ALT, amylase, lipase hoặc giảm albumin và tiểu cầu trong xét nghiệm theo dõi.

• Người kháng lamivudin cũng có thể tăng ALT, bilirubin, amylase hoặc lipase, trong khi giảm tiểu cầu được ghi nhận với tỷ lệ thấp.

• Người mắc bệnh gan mất bù có tỷ lệ biến cố nghiêm trọng liên quan gan cao hơn, nhất là những trường hợp thuộc nhóm CTP C.

• Trẻ từ hai đến dưới mười tám tuổi có phản ứng tương tự người lớn, riêng giảm bạch cầu trung tính được ghi nhận rất thường gặp.

Tương tác thuốc

• Thuốc làm suy giảm chức năng thận có thể làm tăng nồng độ entecavir hoặc thuốc dùng kèm do ảnh hưởng quá trình thải trừ.

• Thuốc cạnh tranh bài tiết tại ống thận có thể làm thay đổi nồng độ huyết thanh nên người bệnh cần được theo dõi phản ứng bất lợi.

• Lamivudin chưa ghi nhận tương tác dược động học đáng kể với entecavir trong những nghiên cứu tương tác được thực hiện trên người trưởng thành.

• Adefovir dipivoxil chưa cho thấy tương tác dược động học đáng kể với entecavir theo dữ liệu nghiên cứu hiện có trên người trưởng thành.

• Tenofovir disoproxil fumarat chưa ghi nhận tương tác dược động học đáng kể khi phối hợp với entecavir trong các nghiên cứu tương tác thuốc.

• Thuốc chuyển hóa qua CYP450 ít có khả năng tương tác thông qua hệ enzym này vì entecavir không cảm ứng, ức chế hoặc làm cơ chất CYP450.

• Dữ liệu tương tác thuốc hiện chủ yếu được nghiên cứu ở người trưởng thành nên thông tin riêng dành cho nhóm trẻ em vẫn còn hạn chế.

Cách bảo quản

• Bảo quản nơi khô mát, tránh ánh sáng.

• Nhiệt độ dưới 30°C.

Ưu điểm và nhược điểm của thuốc

• Ưu điểm: 

  • Suvetavir 0.5 mg chứa entecavir thuộc nhóm thuốc được WHO xếp vào lựa chọn ưu tiên điều trị viêm gan B mạn tính hiện nay.

  • Entecavir có hàng rào kháng thuốc cao hơn lamivudin, adefovir hoặc telbivudin ở người chưa từng điều trị bằng thuốc tương tự nucleosid.

  • Liều entecavir 0,5 mg thường sử dụng một lần mỗi ngày ở người trưởng thành chưa điều trị nucleosid và có chức năng thận phù hợp.

• Nhược điểm:

  • Suvetavir 0.5 mg là thuốc kê đơn nên người bệnh cần được đánh giá tình trạng viêm gan B trước khi bắt đầu điều trị.

  • Người suy thận có thể phải giảm liều hoặc kéo dài khoảng cách sử dụng, khiến chế độ điều trị phức tạp hơn người có chức năng thận bình thường.

  • Người từng kháng lamivudin có nguy cơ hình thành kháng entecavir cao hơn, vì vậy Suvetavir 0.5 mg có thể không phải lựa chọn thuận lợi.

Thuốc Suvetavir 0.5 mg có thể mua không cần đơn hay không?

• Suvetavir 0.5 mg là thuốc kê đơn chứa entecavir, được sử dụng để điều trị viêm gan B mạn tính ở những trường hợp phù hợp. Người bệnh cần được đánh giá tải lượng virus, chức năng gan, chức năng thận và tiền sử điều trị trước khi lựa chọn chế độ sử dụng thuốc.

Thông tin sản xuất

• Quy cách đóng gói: Hộp 3 vỉ x 10 viên

• Nơi sản xuất: India

• Thương hiệu: Sun Pharmaceutical Industries Limited

• Số đăng ký công bố sản phẩm: 890114438025

• Hạn sử dụng: 24 tháng

Suvetavir 0.5 mg có thể thay thế bằng thuốc nào?

• Caavirel chứa entecavir 0,5 mg dạng viên nén bao phim, tương tự Suvetavir 0.5 mg về hoạt chất và hàm lượng. Thuốc được sử dụng trong điều trị viêm gan B mạn tính, giúp ức chế quá trình nhân lên của virus HBV trong cơ thể. Việc thay thế Suvetavir 0.5 mg bằng Caavirel cần dựa trên tình trạng bệnh, tiền sử kháng thuốc và chức năng thận từng người.

Giá bán Suvetavir 0.5 mg là bao nhiêu?

• Giá của Suvetavir 0.5 mg có thể thay đổi tùy thuộc vào thời điểm và nhà phân phối. Để biết thông tin chi tiết và chính xác nhất, bạn có thể liên hệ Duocphamtap qua số Hotline 0971.899.466 hoặc Zalo 090.179.6388 để được hỗ trợ.