Susol 15 - Rivaroxaban Reliv

Thuốc Susol 15 là gì?

• Susol 15 là thuốc kê đơn do Công ty Cổ phần Dược phẩm Reliv sản xuất tại Việt Nam, chứa hoạt chất rivaroxaban 15mg, được sử dụng nhằm giảm nguy cơ hình thành huyết khối trong nhiều chỉ định tim mạch và tĩnh mạch theo từng tình trạng bệnh lý cụ thể. Dạng viên nén bao phim giúp bảo vệ dược chất trong quá trình bảo quản, đồng thời tạo bề mặt trơn, hỗ trợ người bệnh nuốt viên thuận tiện hơn và phù hợp với nhu cầu điều trị kéo dài ở nhiều đối tượng trưởng thành. Susol 15 thường được cân nhắc cho người mắc rung nhĩ không do bệnh van tim, người điều trị hoặc dự phòng huyết khối tĩnh mạch sâu, thuyên tắc phổi hay các trường hợp cần kiểm soát nguy cơ tái phát huyết khối, nhưng không phù hợp với người đang chảy máu tiến triển hoặc có tổn thương làm tăng nguy cơ xuất huyết nghiêm trọng. Việc sử dụng thuốc theo đường uống mang lại sự thuận tiện trong sinh hoạt hằng ngày, đồng thời giảm nhu cầu tiêm thuốc chống đông ở một số giai đoạn điều trị khi đáp ứng đầy đủ chỉ định chuyên môn.

Thành phần và dạng bào chế

• Thành phần hoạt chất chính: Rivaroxaban 15mg

• Dạng trình bày: Viên nén bao phim

Công dụng - Chỉ định của Susol 15

• Người lớn:

  • Phòng ngừa đột quỵ và thuyên tắc mạch toàn thân ở bệnh nhân rung nhĩ không do bệnh lý van tim có kèm các yếu tố nguy cơ như:

    • Suy tim

    • Tăng huyết áp

    • Tuổi từ 75 trở lên

    • Đái tháo đường

    • Tiền sử đột quỵ hoặc cơn đột quỵ do thiếu máu não thoáng qua.

  • Điều trị và dự phòng tái phát huyết khối tĩnh mạch sâu (DVT), thuyên tắc phổi (PE).

• Trẻ em:

  • Điều trị và ngăn ngừa tái phát thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch (VTE) và VTE ở trẻ và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi, cân nặng từ 30 - 50kg, sau khi đã điều trị khởi đầu bằng thuốc chống đông đường tiêm ít nhất 5 ngày.

Liều dùng - Cách dùng Susol 15 như thế nào?

• Liều dùng:

  • Người lớn:

    • Phòng ngừa đột quỵ và thuyên tắc mạch toàn thân ở rung nhĩ không do van tim:

      • Liều khuyến cáo 20mg/lần/ngày.

      • Liều tối đa 20 mg/lần/ngày.

    • Điều trị huyết khối tĩnh mạch sâu (DVT) và thuyên tắc phổi (PE), phòng tái phát:

      • 21 ngày đầu dùng 1 viên/lần x 2 lần/ngày.

      • Từ ngày 22 trở đi dùng 20mg/lần/ngày.

      • Điều trị tối thiểu 3 tháng, kéo dài theo nguy cơ tái phát.

      • Sau ít nhất 6 tháng có thể duy trì 10mg/lần/ngày, cân nhắc 20mg nếu nguy cơ tái phát cao.

  • Trẻ em và thanh thiếu niên:

    • Điều trị và phòng ngừa tái phát huyết khối tĩnh mạch (VTE)

    • Bắt đầu sau ít nhất 5 ngày dùng thuốc chống đông tiêm.

      • Cân nặng 30 đến 50kg dùng 1 viên/lần/ngày.

      • Cân nặng từ 50kg trở lên dùng 20mg/lần/ngày.

    • Điều trị tối thiểu 3 tháng và có thể kéo dài đến 12 tháng.

    • Liều cần điều chỉnh theo cân nặng định kỳ.

  • Đối tượng đặc biệt:

    • Suy thận ở người lớn:

      • Thận trọng khi độ thanh thải creatinin 15-29 ml/phút và không sử dụng khi độ thanh thải creatinin < 15ml/phút. 

        • Phòng ngừa đột quỵ và thuyên tắc mạch toàn thân ở bệnh nhân rung nhĩ (độ thanh thải creatinin 30-49 ml/phút hoặc 15-29ml/phút) dùng 15mg/lần/ngày

        • Điều trị huyết khối tĩnh mạch sâu và thuyên tắc phổi (với độ thanh thải creatinin 30-49 ml/phút hoặc 15-29ml/phút) dùng 15mg/lần x 2 lần/ngày trong 3 tuần đầu, sau đó có thể giảm còn 15mg/lần/ngày nếu nguy cơ chảy máu cao.

      • Khi dùng liều 10mg/lần/ngày thì không cần điều chỉnh liều.

      • Độ thanh thải creatinin 50-80ml/phút không cần chỉnh liều.

    • Suy thận ở trẻ em:

      • Mức lọc cầu thận 50-80 ml/phút/1.73m² không cần chỉnh liều.

      • Mức lọc cầu thận < 50ml/phút/1.73 m² không khuyến cáo sử dụng.

    • Suy gan:

      • Chống chỉ định khi bệnh gan kèm rối loạn đông máu, bao gồm xơ gan Child Pugh B và C.

    • Người cao tuổi:

      • Không cần điều chỉnh liều theo tuổi.

• Cách dùng:

  • Thuốc Susol 15 được dùng bằng đường uống, có thể nghiền viên để uống nếu không nuốt được.

Chống chỉ định

• Người quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của thuốc Susol 15.

• Đang có chảy máu đáng kể trên lâm sàng.

• Phụ nữ mang thai và đang cho con bú.

• Có nguy cơ xuất huyết nghiêm trọng như loét tiêu hóa, khối u dễ chảy máu, chấn thương hoặc phẫu thuật gần đây ở não, cột sống, mắt, xuất huyết nội sọ, giãn tĩnh mạch thực quản, dị dạng mạch hoặc phình mạch.

• Sử dụng đồng thời với thuốc chống đông khác ngoài các trường hợp chuyển đổi điều trị hoặc duy trì thông ống thông mạch.

• Bệnh gan kèm rối loạn đông máu, gồm xơ gan Child Pugh B và C.

Cảnh báo và thận trọng

• Phụ nữ mang thai: Susol 15 chống chỉ định trong thai kỳ vì rivaroxaban có nguy cơ gây xuất huyết và có thể đi qua hàng rào nhau thai.

• Phụ nữ cho con bú: Người đang nuôi con bằng sữa mẹ không được sử dụng Susol 15 vì rivaroxaban có khả năng bài tiết vào sữa.

• Trẻ em: Việc dùng rivaroxaban cho trẻ cần được theo dõi chặt chẽ vì dữ liệu chuyên môn vẫn hạn chế ở một số tình huống điều trị.

• Người suy thận: Độ thanh thải creatinin giảm có thể làm tăng nồng độ rivaroxaban, từ đó khiến nguy cơ xuất huyết trở nên đáng lưu ý hơn.

• Người lớn suy thận nặng: Bệnh nhân có độ thanh thải creatinin từ 15 đến 29 ml/phút cần được đánh giá kỹ trước và trong điều trị.

• Người suy thận giai đoạn cuối: Người lớn có độ thanh thải creatinin dưới 15 ml/phút không được khuyến nghị sử dụng thuốc chứa rivaroxaban.

• Trẻ suy giảm chức năng thận: Trẻ có mức lọc cầu thận dưới 50 ml/phút/1,73 m² không nên dùng thuốc vì dữ liệu còn hạn chế.

• Người có nguy cơ chảy máu: Thuốc không thích hợp với người rối loạn đông máu, tăng huyết áp nặng chưa kiểm soát hoặc tổn thương võng mạc.

• Người mắc bệnh đường tiêu hóa: Viêm tiến triển tại đường tiêu hóa có thể làm tăng nguy cơ xuất huyết khi người bệnh sử dụng rivaroxaban.

• Người mắc bệnh đường hô hấp: Bệnh nhân giãn phế quản hoặc từng xuất huyết phổi cần được cân nhắc kỹ trước khi bắt đầu điều trị.

• Người mắc ung thư: Khối u có thể làm tăng đồng thời nguy cơ huyết khối và chảy máu, nên cần đánh giá riêng từng trường hợp.

• Người có khối u dễ chảy máu: Rivaroxaban nên được tránh khi ung thư nằm tại đường tiêu hóa hoặc tiết niệu và có nguy cơ xuất huyết cao.

• Người mang van tim nhân tạo: Susol 15 không được khuyến nghị vì dữ liệu điều trị bằng rivaroxaban trên nhóm bệnh nhân này chưa đầy đủ.

• Người mới thay van động mạch chủ: Bệnh nhân vừa thay van qua đường ống thông không nên dùng rivaroxaban do chưa đủ căn cứ điều trị.

• Người mắc hội chứng kháng phospholipid: Susol 15 không nên được lựa chọn, đặc biệt khi người bệnh có nguy cơ hình thành huyết khối cao.

• Người rung nhĩ được đặt stent: Dữ liệu về rivaroxaban ở bệnh nhân rung nhĩ không do van tim cần đặt stent vẫn còn giới hạn.

• Người từng đột quỵ: Chưa có đủ dữ liệu cho một số bệnh nhân đặt stent từng đột quỵ hoặc trải qua cơn thiếu máu não thoáng qua.

• Người được gây tê vùng: Gây tê tủy sống hoặc ngoài màng cứng trong lúc dùng thuốc có thể hình thành tụ máu gây tổn thương thần kinh.

• Người đặt ống thông ngoài màng cứng: Thời điểm đặt hoặc rút ống phải được tính toán thận trọng, kèm theo theo dõi chặt dấu hiệu thần kinh.

• Người chuẩn bị phẫu thuật: Rivaroxaban thường cần được ngừng ít nhất 24 giờ trước thủ thuật xâm lấn khi tình trạng lâm sàng cho phép.

• Người rối loạn dung nạp đường: Tá dược lactose khiến thuốc không phù hợp với người không dung nạp galactose, thiếu lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose.

• Nguy cơ xuất huyết: Người bệnh cần theo dõi chảy máu bất thường, giảm huyết áp, suy nhược, giảm huyết sắc tố hoặc giảm hematocrit trong điều trị.

• Xuất huyết nghiêm trọng: Người bệnh cần ngừng thuốc và được xử trí y tế khẩn cấp khi xảy ra chảy máu nặng hoặc không kiểm soát được.

• Theo dõi xét nghiệm: Xét nghiệm kháng yếu tố Xa có thể hỗ trợ đánh giá nồng độ rivaroxaban trong những tình huống lâm sàng đặc biệt.

• Kiểm tra thuốc: Người dùng không sử dụng viên đã quá hạn, biến màu, nứt vỡ, ẩm mốc hoặc xuất hiện dấu hiệu hư hỏng khác.

• Tuân thủ liều lượng: Người bệnh không được tự tăng liều, uống bù nhiều viên hoặc thay đổi thời điểm dùng thuốc khi chưa được đánh giá.

Tác dụng phụ

• Thường gặp (≥ 1/100 đến < 1/10):

  • Thiếu máu, kèm theo biến đổi huyết sắc tố hoặc những chỉ số xét nghiệm liên quan đến số lượng tế bào máu.

  • Chóng mặt, đau đầu, mệt mỏi, suy nhược, giảm sức lực, sốt hoặc phù tại các phần ngoại vi.

  • Xuất huyết mắt, bao gồm chảy máu kết mạc, có thể biểu hiện qua đỏ mắt hoặc thay đổi thị lực.

  • Chảy máu lợi, chảy máu cam, ho ra máu, tiểu máu, rong kinh hoặc xuất huyết đường tiêu hóa.

  • Đau bụng, khó tiêu, buồn nôn, nôn, tiêu chảy, táo bón hoặc cảm giác khó chịu tại đường tiêu hóa.

  • Hạ huyết áp, tụ máu, bầm tím, chảy máu dưới da, phát ban hoặc ngứa trên từng vùng cơ thể.

  • Xuất huyết sau phẫu thuật, thâm tím quanh vết mổ hoặc tăng dịch tiết tại vị trí tổn thương.

  • Suy giảm chức năng thận, có thể đi kèm tăng creatinin máu, tăng urê máu hoặc thay đổi lượng nước tiểu.

  • Đau ở tay chân hoặc tăng nồng độ transaminase gan được ghi nhận trong quá trình xét nghiệm theo dõi.

• Ít gặp (≥ 1/1000 đến < 1/100):

  • Giảm tiểu cầu hoặc tăng tiểu cầu, bao gồm trường hợp số lượng tiểu cầu vượt giới hạn tham chiếu của phòng xét nghiệm.

  • Nhịp tim nhanh, khô miệng, cảm giác khó ở, mệt bất thường hoặc tình trạng sức khỏe giảm sút.

  • Xuất huyết não, chảy máu nội sọ, ngất hoặc tràn máu vào khớp gây đau và hạn chế vận động.

  • Phản ứng dị ứng, viêm da dị ứng, phù mạch hoặc sưng phù liên quan đến đáp ứng quá mẫn.

  • Suy gan hoặc tăng bilirubin, phosphatase kiềm, gamma-glutamyl transferase và những chỉ số phản ánh chức năng gan.

  • Nồng độ lactate dehydrogenase, lipase hoặc amylase trong máu có thể tăng khi thực hiện xét nghiệm theo dõi.

• Hiếm gặp (1/10000 đến <1/1000):

  • Vàng da, ứ mật, viêm gan, tổn thương tế bào gan hoặc tăng bilirubin liên hợp, đôi khi kèm tăng alanine aminotransferase.

  • Xuất huyết trong cơ có thể gây đau, sưng, căng cứng hoặc hạn chế vận động tại vùng bị ảnh hưởng.

  • Phù khu trú tại một vùng cơ thể hoặc hình thành giả phình mạch sau một số can thiệp mạch máu.

• Rất hiếm gặp (< 1/10.000):

  • Phản ứng phản vệ hoặc sốc phản vệ có thể biểu hiện bằng khó thở, tụt huyết áp, sưng phù và mất ý thức.

• Chưa xác định được tần suất:

  • Hội chứng khoang có thể xuất hiện sau chảy máu, gây đau dữ dội, sưng căng và suy giảm tuần hoàn tại chi.

  • Suy thận cấp có thể phát sinh trực tiếp hoặc thứ phát sau xuất huyết nhiều làm giảm lượng máu tưới đến thận.

Tương tác thuốc

• Ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole và ritonavir ức chế mạnh CYP3A4 cùng P-glycoprotein, làm tăng nồng độ rivaroxaban và nguy cơ xuất huyết.

• Clarithromycin, erythromycin và fluconazole có thể làm tăng mức phơi nhiễm rivaroxaban, đặc biệt đáng lưu ý ở người suy thận hoặc dễ chảy máu.

• Dronedarone nên được tránh phối hợp với rivaroxaban vì dữ liệu lâm sàng về việc sử dụng đồng thời hai thuốc hiện chưa đầy đủ.

• Naproxen có thể kéo dài thời gian chảy máu, vì vậy người dùng cần được theo dõi các biểu hiện xuất huyết khi phối hợp.

• Acid acetylsalicylic, clopidogrel, NSAID và thuốc kháng tiểu cầu có thể cộng hợp tác động lên cầm máu, khiến nguy cơ xuất huyết tăng thêm.

• Enoxaparin và thuốc chống đông khác làm tăng tác động chống đông khi phối hợp, từ đó khiến người bệnh dễ gặp chảy máu hơn.

• Thuốc ức chế tái hấp thu serotonin chọn lọc có thể ảnh hưởng hoạt động tiểu cầu và làm tăng nguy cơ chảy máu khi dùng cùng rivaroxaban.

• Thuốc ức chế tái hấp thu serotonin-norepinephrine tác động đến chức năng tiểu cầu, nên cần chú ý các biểu hiện xuất huyết trong thời gian phối hợp.

• Rifampicin, phenytoin, carbamazepine, phenobarbital và St. John’s wort cảm ứng CYP3A4, làm giảm nồng độ rivaroxaban và tác dụng chống đông mong muốn.

• Warfarin có thể làm thay đổi chỉ số INR trong giai đoạn chuyển đổi, nên việc theo dõi cần sử dụng xét nghiệm và thời điểm phù hợp.

Cách bảo quản

• Bảo quản nơi khô mát, tránh ánh sáng.

• Nhiệt độ dưới 30°C.

Ưu điểm và nhược điểm của thuốc

• Ưu điểm: 

  • Rivaroxaban ức chế trực tiếp yếu tố Xa và khởi phát tác động chống đông nhanh hơn thuốc đối kháng vitamin K như warfarin.

  • Thuốc được dùng qua đường uống, giúp người bệnh thuận tiện hơn so với những thuốc chống đông cần tiêm dưới da thường xuyên.

  • Rivaroxaban thường không đòi hỏi theo dõi INR định kỳ, trong khi warfarin cần kiểm tra chỉ số này để điều chỉnh liều lượng.

  • Chế độ dùng thuốc được xác định theo từng chỉ định, giúp đơn giản hóa việc sử dụng hơn một số phác đồ chống đông truyền thống.

  • Viên nén bao phim hỗ trợ che mùi vị hoạt chất, thuận tiện khi mang theo và hạn chế viên tiếp xúc trực tiếp với độ ẩm.

  • Thuốc ít chịu ảnh hưởng từ thực phẩm giàu vitamin K hơn warfarin, nên người bệnh không cần duy trì chế độ ăn kiêng tương tự.

  • Hoạt chất rivaroxaban đã được sử dụng rộng rãi trong điều trị huyết khối và dự phòng đột quỵ ở nhiều quốc gia.

  • Susol 15 do Công ty Cổ phần Dược phẩm Reliv sản xuất trong nước, tạo thêm lựa chọn thuốc rivaroxaban cho người bệnh Việt Nam.

• Nhược điểm:

  • Susol 15 là thuốc kê đơn, vì vậy người bệnh không được tự mua và sử dụng khi chưa có đánh giá chuyên môn.

  • Nguy cơ xuất huyết vẫn là hạn chế quan trọng, đặc biệt ở người suy thận, tổn thương tiêu hóa hoặc đang dùng thuốc chống đông khác.

  • Thuốc chống chỉ định cho phụ nữ mang thai và đang cho con bú, khiến phạm vi sử dụng hẹp hơn ở nhóm phụ nữ này.

  • Rivaroxaban có nhiều tương tác đáng lưu ý với thuốc kháng nấm azole, thuốc điều trị HIV, thuốc chống kết tập tiểu cầu và NSAID.

  • Việc ngừng rivaroxaban đột ngột khi chưa có thuốc chống đông thay thế có thể làm tăng nguy cơ hình thành huyết khối.

  • Người suy thận nặng không phù hợp sử dụng thuốc, trong khi người suy thận mức độ nhẹ hơn vẫn cần được theo dõi kỹ.

  • Thuốc không được khuyến nghị cho người mang van tim nhân tạo, mắc hội chứng kháng phospholipid hoặc có tổn thương dễ chảy máu.

  • Liều 15mg cần được uống cùng thức ăn để bảo đảm mức hấp thu rivaroxaban phù hợp với đặc điểm dược động học của thuốc.

  • Rivaroxaban không có xét nghiệm theo dõi thường quy đơn giản như INR, gây khó khăn khi cần đánh giá nhanh mức độ chống đông.

  • Khi xảy ra xuất huyết nghiêm trọng, người bệnh thường cần được xử trí tại cơ sở y tế có khả năng hồi sức và kiểm soát chảy máu.

Thuốc Susol 15 có thể mua không cần đơn hay không?

• Susol 15 là thuốc kê đơn vì rivaroxaban tác động trực tiếp đến quá trình đông máu và có thể làm tăng nguy cơ xuất huyết. Người bệnh chỉ nên sử dụng thuốc sau khi được bác sĩ đánh giá tình trạng, lựa chọn liều dùng và thời gian điều trị phù hợp.

Thông tin sản xuất

• Quy cách đóng gói: Hộp 3 vỉ × 10 viên

• Nơi sản xuất: Việt Nam

• Thương hiệu: Công ty cổ phần dược phẩm Reliv

• Số đăng ký công bố sản phẩm: 893110072725

• Hạn sử dụng: 36 tháng

Susol 15 có thể thay thế bằng thuốc nào?

• Những sản phẩm có công dụng chống đông, điều trị huyết khối hoặc giảm nguy cơ đột quỵ tương tự Susol 15 hiện đang được cập nhật. Người bệnh nên liên hệ Duocphamtap để được kiểm tra thuốc thay thế phù hợp về hoạt chất, hàm lượng, chỉ định và tình trạng điều trị.

Giá bán Susol 15 là bao nhiêu?

• Giá của Susol 15 có thể thay đổi tùy thuộc vào thời điểm và nhà phân phối. Để biết thông tin chi tiết và chính xác nhất, bạn có thể liên hệ Duocphamtap qua số Hotline 0971.899.466 hoặc Zalo 090.179.6388 để được hỗ trợ.