Trazimera - Trastuzumab 150mg Pfizer

Thuốc Trazimera là gì?

• Trazimera là thuốc sinh học tương tự chứa trastuzumab 150 mg, được sản xuất tại Bỉ và phát triển để điều trị một số ung thư biểu hiện quá mức HER2. Thuốc được sử dụng cho người lớn mắc ung thư vú HER2 dương tính ở giai đoạn sớm hoặc di căn, với phác đồ thay đổi theo tình trạng bệnh. Trazimera còn có thể phối hợp hóa trị cho ung thư biểu mô tuyến dạ dày hoặc vùng nối dạ dày-thực quản di căn có HER2 dương tính. Dạng bột pha dung dịch đậm đặc được hoàn nguyên rồi pha loãng để truyền tĩnh mạch, cho phép tính lượng trastuzumab dựa trên cân nặng và lịch điều trị. Trước khi bắt đầu, người bệnh cần được xác định tình trạng HER2 bằng phương pháp xét nghiệm phù hợp và được theo dõi trong quá trình truyền vì có thể xuất hiện phản ứng liên quan truyền thuốc.

Thành phần và dạng bào chế

• Thành phần hoạt chất chính: Trastuzumab 150mg

• Dạng trình bày: Bột pha dung dịch đậm đặc để tiêm truyền

Công dụng - Chỉ định của Trazimera

• Trazimera thuốc được chỉ định trong các trường hợp:

  • Ung thư vú di căn (HER2 dương tính):

    • Đơn trị liệu khi bệnh nhân đã điều trị ≥2 phác đồ hóa trị, bao gồm anthracycline và taxane (trừ khi không phù hợp), và đã thất bại với liệu pháp nội tiết nếu có thụ thể nội tiết dương tính.

    • Kết hợp paclitaxel cho bệnh nhân chưa hóa trị di căn và không phù hợp với anthracycline.

    • Kết hợp Docetaxel cho bệnh nhân chưa hóa trị di căn.

    • Kết hợp thuốc ức chế aromatase cho phụ nữ mãn kinh có MBC HER2+ và thụ thể nội tiết dương tính, chưa điều trị bằng trastuzumab.

  • Ung thư vú giai đoạn sớm (HER2 dương tính):

    • Sau phẫu thuật, hóa trị (tân bổ trợ/bổ trợ) và xạ trị khi cần.

    • Sau hóa trị bổ trợ AC (doxorubicin + Cyclophosphamide), kết hợp paclitaxel hoặc docetaxel.

    • Kết hợp docetaxel + Carboplatin trong hóa trị bổ trợ.

    • Trong phác đồ hóa trị tân bổ trợ, tiếp theo là điều trị bổ trợ bằng Trazimera cho bệnh tại chỗ tiến xa hoặc khối u > 2 cm.

  • Ung thư dạ dày di căn (HER2 dương tính):

    • Thuốc Trazimera 150mg phối hợp Capecitabine hoặc 5-FU và Cisplatin cho bệnh nhân ung thư biểu mô tuyến dạ dày hoặc nối dạ dày-thực quản di căn, chưa điều trị trước đó.

    • Chỉ dùng khi HER2 dương tính theo tiêu chuẩn:

      • IHC 2+ kèm SISH/FISH dương tính, hoặc

      • IHC 3+, với xét nghiệm đạt chuẩn.

Liều dùng - Cách dùng Trazimera như thế nào?

• Liều dùng:

  • Ung thư vú di căn (MBC):

  • Phác đồ mỗi 3 tuần:

    • Liều ban đầu: 8 mg/kg

    • Liều duy trì: 6 mg/kg mỗi 3 tuần

  • Phác đồ hàng tuần:

    • Liều ban đầu: 4 mg/kg

    • Liều duy trì: 2 mg/kg mỗi tuần

  • Khi dùng kết hợp:

    • Paclitaxel hoặc Docetaxel: thường truyền vào ngày kế tiếp sau liều Trazimera đầu tiên.

    • Thuốc ức chế aromatase: có thể dùng cùng ngày, không yêu cầu thời điểm cụ thể.

  • Tiếp tục truyền cho đến khi bệnh tiến triển.

  • Ung thư vú giai đoạn sớm (EBC):

    • Phác đồ 3 tuần/lần: 8 mg/kg (tấn công), sau đó 6 mg/kg mỗi 3 tuần.

    • Phác đồ hàng tuần: 4 mg/kg (tấn công), sau đó 2 mg/kg mỗi tuần, thường phối hợp paclitaxel sau hóa trị bằng Doxorubicin + Cyclophosphamide.

    • Điều trị kéo dài 1 năm, hoặc đến khi bệnh tái phát (tùy điều kiện nào xảy ra trước). Không khuyến cáo dùng quá 1 năm.

  • Ung thư dạ dày di căn (MGC):

    • Phác đồ 3 tuần/lần: 8 mg/kg (tấn công), sau đó 6 mg/kg mỗi 3 tuần.

    • Tiếp tục truyền cho đến khi bệnh tiến triển.

• Cách dùng:

  • Bệnh nhân phải được xét nghiệm HER2 để xác định phù hợp điều trị.

  • Trazimera chỉ truyền tĩnh mạch, tất cả các thao tác đều do nhân viên y tế thực hiện.

  • Thuốc phải được chuẩn bị và theo dõi bởi bác sĩ chuyên khoa ung bướu.

  • Cần kiểm tra kỹ để không nhầm Trazimera với Kadcyla (một chế phẩm trastuzumab khác).

Chống chỉ định

• Không dùng cho người quá mẫn với trastuzumab, protein nguồn gốc từ chuột hoặc bất kỳ tá dược nào của thuốc.

• Không dùng cho bệnh nhân khó thở nặng ngay cả khi nghỉ ngơi hoặc cần thở oxy bổ sung do các biến chứng của bệnh ung thư tiến xa.

Cảnh báo và thận trọng

• Phụ nữ mang thai chỉ nên sử dụng Trazimera khi lợi ích điều trị được đánh giá vượt trội nguy cơ có thể xảy ra đối với thai nhi.

• Phụ nữ trong độ tuổi sinh sản cần áp dụng biện pháp tránh thai trong thời gian điều trị và duy trì ít nhất sáu tháng sau liều cuối cùng.

• Người suy tim cần được đánh giá chức năng tim kỹ lưỡng trước khi bắt đầu vì trastuzumab có thể liên quan đến rối loạn chức năng cơ tim.

• Người tăng huyết áp, bệnh mạch vành hoặc rối loạn chức năng tâm trương cần được theo dõi tim mạch chặt chẽ trong suốt quá trình truyền thuốc.

• Người cao tuổi cần được chú ý nhiều hơn đến chức năng tim do nguy cơ tim mạch có thể tăng theo tuổi và các bệnh đồng mắc.

• Người lái xe hoặc vận hành máy móc nên tạm ngừng công việc nếu xuất hiện triệu chứng liên quan đến phản ứng truyền cho đến khi hồi phục hoàn toàn.

Tác dụng phụ

• Rất thường gặp:

  • Có thể gặp viêm mũi họng, viêm xoang, cúm, viêm bàng quang hoặc các nhiễm trùng đường hô hấp và ngoài da.

  • Các bất thường huyết học gồm thiếu máu, giảm bạch cầu và giảm bạch cầu trung tính.

  • Người bệnh có thể đau đầu, chóng mặt, dị cảm hoặc thay đổi cảm nhận vị giác.

  • Phân suất tống máu có thể giảm trong quá trình điều trị.

  • Các biểu hiện hô hấp gồm ho, khó thở, thở khò khè, nghẹt mũi hoặc chảy máu cam.

  • Rối loạn tiêu hóa có thể gồm buồn nôn, nôn, tiêu chảy, táo bón, khó tiêu, đau bụng hoặc viêm dạ dày.

  • Người bệnh có thể bị phát ban, hồng ban, rụng tóc hoặc đỏ kèm dị cảm tại lòng bàn tay và bàn chân.

  • Đau cơ, đau khớp, đau lưng, đau xương hoặc căng cơ có thể xuất hiện.

  • Sốt, ớn lạnh, mệt mỏi, suy nhược, phù ngoại biên và phản ứng liên quan truyền thuốc đã được ghi nhận.

• Thường gặp:

  • Có thể xuất hiện zona, viêm họng, viêm mũi, viêm quầng, viêm mô tế bào hoặc nhiễm trùng đường tiết niệu.

  • Một số người gặp sốt giảm bạch cầu trung tính, giảm tiểu cầu hoặc phản ứng quá mẫn không kèm sốc.

  • Các biểu hiện tâm thần gồm mất ngủ, lo âu hoặc trầm cảm.

  • Có thể gặp đánh trống ngực, loạn nhịp, hạ huyết áp, giãn mạch hoặc nhịp nhanh trên thất.

  • Những vấn đề hô hấp gồm hen, viêm phổi nhiễm trùng, tràn dịch màng phổi hoặc khó thở khi nằm.

  • Khô miệng, viêm gan, tăng men gan hoặc đau khi ấn vùng gan có thể xảy ra.

  • Da có thể khô, ngứa, nổi mụn, viêm, tăng tiết mồ hôi hoặc xuất hiện ban dạng dát sần.

  • Một số người gặp viêm khớp, co thắt cơ, đau cổ hoặc đau các chi.

  • Rối loạn chức năng thận, phù hoặc bầm tím cũng đã được ghi nhận.

• Ít gặp:

  • Viêm phổi không liên quan đến nhiễm trùng có thể xuất hiện.

  • Người bệnh có thể gặp mày đay.

  • Bệnh cơ tim hoặc nhịp tim chậm có thể xảy ra.

  • Một số trường hợp xuất hiện vàng da.

  • Hiếm gặp

  • Liệt nhẹ đã được ghi nhận ở một số người điều trị.

  • Viêm phổi không do nhiễm trùng cũng được báo cáo với tần suất hiếm.

• Chưa rõ tần suất:

  • Có thể xảy ra nhiễm trùng huyết hoặc tình trạng khối u ác tính tiến triển.

  • Các phản ứng quá mẫn nghiêm trọng gồm phản vệ hoặc sốc phản vệ.

  • Có thể gặp thay đổi cân nặng, chán ăn, tăng kali máu hoặc hội chứng ly giải khối u.

  • Các vấn đề thần kinh gồm phù não, bệnh thần kinh ngoại biên, mất điều hòa hoặc suy nghĩ bất thường.

  • Xuất huyết võng mạc hoặc suy giảm thính lực đã được ghi nhận.

  • Có thể xuất hiện bệnh cơ tim, tràn dịch màng ngoài tim, viêm màng ngoài tim hoặc sốc tim.

  • Những biến cố hô hấp nặng gồm suy hô hấp, phù phổi, xơ hóa phổi, giảm oxy máu hoặc bệnh phổi kẽ.

  • Suy gan có thể xảy ra trong quá trình điều trị.

  • Các vấn đề ở thận gồm suy thận, viêm cầu thận màng hoặc giảm sản thận.

  • Thiểu ối đã được ghi nhận khi trastuzumab được sử dụng trong thai kỳ.

  • Phù mạch có thể xuất hiện với tần suất chưa xác định.

Tương tác thuốc

• Doxorubicin có thể xuất hiện sự gia tăng nồng độ chất chuyển hóa D7D khi dùng cùng trastuzumab, nhưng ý nghĩa lâm sàng hiện chưa được xác định rõ.

• Capecitabine không ghi nhận thay đổi đáng kể về dược động học khi được sử dụng trong phác đồ phối hợp với trastuzumab.

• 5-fluorouracil không cho thấy thay đổi đáng kể về đặc điểm dược động học khi được sử dụng cùng trastuzumab trong các nghiên cứu hiện có.

• Thuốc ức chế aromatase chưa ghi nhận thay đổi đáng kể về tác dụng hoặc dược động học khi phối hợp với trastuzumab.

• Các thuốc khác không được trộn chung với Trazimera nếu không thuộc những dung dịch hoặc chế phẩm được hướng dẫn chính thức cho phép.

• Dung dịch glucose không phù hợp để pha loãng Trazimera vì có thể làm protein kết tụ, ảnh hưởng đến chế phẩm sau khi pha.

Cách bảo quản

• Bảo quản trong tủ lạnh 2-8°C, tránh ánh sáng.

• Lọ chưa mở có thể giữ ở ≤30°C tối đa 3 tháng, không quá ngày hết hạn. Sau khi lấy ra khỏi tủ lạnh, không để trở lại.

Ưu điểm và nhược điểm của thuốc

• Ưu điểm: 

  • Trazimera là thuốc sinh học tương tự trastuzumab đã được EMA xác nhận có mức độ tương đồng cao với thuốc tham chiếu Herceptin.

  • Thuốc nhắm vào HER2 nên tập trung điều trị nhóm ung thư có biểu hiện quá mức hoặc khuếch đại đích phân tử này.

  • Chỉ định bao gồm ung thư vú HER2 dương tính giai đoạn sớm và di căn, tạo phạm vi ứng dụng ở nhiều giai đoạn bệnh.

• Nhược điểm:

  • Người bệnh phải được xác định HER2 dương tính bằng phương pháp xét nghiệm phù hợp trước khi bắt đầu liệu pháp.

  • Thuốc phải truyền tĩnh mạch tại cơ sở có khả năng cấp cứu nên kém thuận tiện hơn những thuốc ung thư sử dụng đường uống.

  • Trastuzumab có thể làm giảm chức năng thất trái và liên quan đến suy tim nên người bệnh cần được kiểm tra tim định kỳ.

Thuốc Trazimera có thể mua không cần đơn hay không?

• Trazimera là thuốc cần kê đơn và quá trình điều trị phải được bác sĩ có kinh nghiệm về thuốc chống ung thư giám sát. Trước khi sử dụng, người bệnh cần được xác nhận HER2 dương tính, đồng thời chức năng tim và các yếu tố nguy cơ liên quan phải được đánh giá phù hợp.

Thông tin sản xuất

• Quy cách đóng gói: Hộp 1 lọ

• Nơi sản xuất: Bỉ

• Thương hiệu: Pfizer Manufacturing Belgium NV

• Số đăng ký công bố sản phẩm: 540410174700

• Hạn sử dụng: 48 tháng

 Trazimera có thể thay thế bằng thuốc nào?

• Các thuốc thay thế Trazimera có công dụng điều trị một số trường hợp ung thư vú và ung thư dạ dày HER2 dương tính hiện đang được cập nhật. Để tìm thuốc có mục đích điều trị tương tự và phù hợp với từng phác đồ, người bệnh có thể liên hệ Duocphamtap để biết thêm thông tin.

Giá bán Trazimera là bao nhiêu?

• Giá của Trazimera có thể thay đổi tùy thuốc vào thời điểm và nhà phân phối. Để biết thông tin chi tiết và chính xác nhất, bạn có thể liên hệ Duocphamtap qua số Hotline 0971.899.466 hoặc Zalo 090.179.6388 để được hỗ trợ.