Saphnelo - Anifrolumab 300mg/2ml AstraZeneca

Thuốc Saphnelo là gì?

• Saphnelo là thuốc sinh học kê đơn của AstraZeneca, chứa anifrolumab 300 mg/2 ml dưới dạng dung dịch đậm đặc để pha truyền tĩnh mạch. Hoạt chất này là kháng thể đơn dòng, gắn vào IFNAR1 nhằm ngăn tín hiệu interferon tuýp I liên quan đến bệnh lupus. Thuốc được bổ sung cho người lớn mắc lupus ban đỏ hệ thống hoạt động từ trung bình đến nặng, dương tính với tự kháng thể. Saphnelo được pha loãng rồi truyền trong khoảng 30 phút, thường lặp lại bốn tuần một lần, giúp kiểm soát hoạt tính bệnh. Người từng phản vệ với anifrolumab không dùng thuốc; viêm thận lupus nặng hoặc lupus thần kinh trung ương nặng chưa được khuyến nghị.

Thành phần và dạng bào chế

• Thành phần hoạt chất chính: Anifrolumab 300mg/2ml

• Dạng trình bày: Dung dịch đậm đặc để pha tiêm truyền

Công dụng - Chỉ định của Saphnelo

• Saphnelo được dùng để điều trị bổ trợ cho bệnh nhân trưởng thành mắc Lupus ban đỏ hệ thống (SLE) mức độ trung bình đến nặng, trong trường hợp bệnh vẫn còn hoạt động mặc dù đã điều trị tiêu chuẩn.

Liều dùng - Cách dùng Saphnelo như thế nào?

• Liều dùng:

  • Liều khuyến cáo cho người lớn là truyền tĩnh mạch 300mg mỗi 4 tuần.

  • Chưa xác định độ an toàn và hiệu quả của Saphnelo ở trẻ em và thanh thiếu niên (<18 tuổi)

• Cách dùng:

  • Saphnelo được dùng dưới dạng dung dịch pha tiêm truyền tĩnh mạch chậm, kéo dài trong 30 phút. Thuốc phải được chuẩn bị và truyền bởi nhân viên y tế có chuyên môn, không tự ý sử dụng tại nhà.

Chống chỉ định

• Không dùng Saphnelo ở bệnh nhân mẫn cảm với anifrolumab hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Cảnh báo và thận trọng

• Trẻ em dưới 18 tuổi chưa có dữ liệu đầy đủ về việc dùng Saphnelo, nên thuốc chưa được khuyến nghị cho nhóm này.

• Phụ nữ mang thai chỉ nên nhận thuốc khi lợi ích dự kiến vượt nguy cơ tiềm tàng đối với thai nhi.

• Người đang cho con bú cần cân nhắc ngừng cho bú hoặc ngừng thuốc, vì chưa rõ anifrolumab có vào sữa người.

• Người có nhiễm trùng mạn tính, tái diễn hoặc yếu tố nguy cơ nhiễm trùng cần được đánh giá kỹ trước điều trị.

• Người đang mắc nhiễm trùng đáng kể không nên bắt đầu Saphnelo cho đến khi tình trạng được kiểm soát thích hợp.

• Người dùng thêm thuốc ức chế miễn dịch có thể tăng nguy cơ zona, vì vậy cần theo dõi triệu chứng nhiễm trùng.

• Người từng phản ứng khi truyền cần được theo dõi sát, đồng thời cơ sở truyền phải chuẩn bị xử trí phản vệ.

Tác dụng phụ

• Rất thường gặp gồm nhiễm trùng đường hô hấp trên, bao gồm viêm mũi họng, viêm họng và các biểu hiện tương tự.

• Thường gặp gồm viêm phế quản, nhiễm trùng hô hấp, zona, phản ứng liên quan truyền cùng phản ứng quá mẫn.

• Phản ứng khi truyền có thể biểu hiện bằng đau đầu, buồn nôn, nôn, mệt mỏi, choáng váng hoặc chóng mặt.

• Ít gặp gồm phản ứng phản vệ, biểu hiện có thể xuất hiện trong hoặc sau truyền và cần xử trí khẩn cấp.

• Viêm phổi là dạng nhiễm trùng nghiêm trọng được ghi nhận nhiều nhất trong các thử nghiệm có đối chứng của thuốc.

• Phần lớn phản ứng khi truyền và quá mẫn trong nghiên cứu ở mức nhẹ hoặc trung bình, nhưng vẫn cần giám sát.

Tương tác thuốc

• Chưa có nghiên cứu tương tác chính thức, vì vậy dữ liệu hiện tại chủ yếu đến từ phân tích dược động học quần thể.

• Thuốc sinh học khác, kể cả liệu pháp nhắm tế bào B, không nên phối hợp vì sự kết hợp chưa được nghiên cứu.

• Cyclophosphamide và liệu pháp ức chế miễn dịch mạnh chưa được đánh giá đầy đủ, nên phối hợp cần bác sĩ chuyên khoa cân nhắc.

• Vaccine sống hoặc giảm độc lực nên tránh trong thời gian điều trị, còn mốc bốn tuần sau liều cuối chưa được xác nhận.

• Corticosteroid uống, thuốc chống sốt rét, NSAID và một số thuốc ức chế miễn dịch không làm thay đổi đáng kể dược động học anifrolumab.

• Warfarin và thuốc chuyển hóa qua CYP có khoảng điều trị hẹp cần được theo dõi, vì ảnh hưởng trên CYP chưa rõ.

Cách bảo quản

• Bảo quản thuốc ở nhiệt độ từ 2°C đến 8°C (trong tủ lạnh), tránh ánh sáng trực tiếp.

• Không được đông lạnh hoặc lắc mạnh dung dịch thuốc.

• Sử dụng dung dịch ngay sau khi pha, nếu không sử dụng ngay, dung dịch đã pha có thể được bảo quản tối đa 24 giờ ở 2-8°C

Ưu điểm và nhược điểm của thuốc

• Ưu điểm: 

  • Saphnelo nhắm vào thụ thể interferon týp I, tạo lựa chọn bổ sung khác cơ chế so với belimumab nhắm BLyS.

  • Liều truyền 300 mg mỗi bốn tuần giúp giảm số lần dùng thuốc so với các liệu pháp uống hằng ngày.

  • Thuốc được dùng cùng liệu pháp nền, gồm corticosteroid, thuốc chống sốt rét hoặc một số thuốc ức chế miễn dịch.

• Nhược điểm:

  • Saphnelo là thuốc kê đơn và phải truyền tĩnh mạch tại cơ sở y tế, nên người bệnh không thể tự dùng dạng này.

  • Điều trị có thể làm tăng nhiễm trùng hô hấp và zona, còn phản vệ hoặc nhiễm trùng nghiêm trọng vẫn có thể xảy ra.

  • Thuốc không được khuyến nghị phối hợp với thuốc sinh học khác, làm hạn chế lựa chọn ở người đang dùng liệu pháp tương tự.

Thuốc Saphnelo có thể mua không cần đơn hay không?

• Saphnelo là thuốc kê đơn, được nhân viên y tế truyền tĩnh mạch tại cơ sở có khả năng xử trí phản ứng nghiêm trọng. Người bệnh cần được bác sĩ chuyên khoa đánh giá lupus, nguy cơ nhiễm trùng và các thuốc đang dùng trước mỗi đợt truyền.

Thông tin sản xuất

• Quy cách đóng gói: Hộp 1 lọ x 2ml

• Nơi sản xuất: Hà Lan

• Thương hiệu: AstraZeneca

• Số đăng ký công bố sản phẩm: 870410440625

• Hạn sử dụng: 36 tháng

Saphnelo có thể thay thế bằng thuốc nào?

• Sản phẩm thay thế Saphnelo có công dụng kiểm soát lupus ban đỏ hệ thống từ trung bình đến nặng đang được cập nhật. Người bệnh hãy liên hệ với Duocphamtap để được tư vấn lựa chọn phù hợp theo tình trạng và phác đồ đang sử dụng.

Giá bán Saphnelo là bao nhiêu?

• Giá của Saphnelo có thể thay đổi tùy thuộc vào thời điểm và nhà phân phối. Để biết thông tin chi tiết và chính xác nhất, bạn có thể liên hệ Duocphamtap qua số Hotline 0971.899.466 hoặc Zalo 090.179.6388 để được hỗ trợ.