Royalax - Levetiracetam 100mg/1ml Hadiphar

Thuốc Royalax là gì?

• Royalax là thuốc kê đơn do Công ty Cổ phần Dược Hà Tĩnh (Hadiphar) sản xuất theo tiêu chuẩn GMP-WHO, chứa levetiracetam 100mg/ml dưới dạng dung dịch uống, được sử dụng trong điều trị một số thể động kinh theo chỉ định của bác sĩ. Dạng dung dịch giúp người bệnh, đặc biệt là trẻ em hoặc người gặp khó khăn khi nuốt viên, dễ điều chỉnh liều theo cân nặng và nhu cầu điều trị, đồng thời hỗ trợ đo liều chính xác bằng dụng cụ chuyên dụng. Royalax có thể được chỉ định dùng đơn trị hoặc phối hợp với các thuốc chống động kinh khác nhằm kiểm soát cơn co giật cục bộ, cơn co cứng co giật toàn thể hoặc cơn giật cơ ở những đối tượng phù hợp. Thuốc được đóng gói dạng ống uống 10ml, thuận tiện mang theo và hạn chế sai số khi chia liều, tuy nhiên người suy thận, phụ nữ mang thai hoặc đang cho con bú cần được đánh giá kỹ trước khi sử dụng. Người bệnh cũng không nên tự ý ngừng Royalax đột ngột vì có thể làm tăng nguy cơ tái phát hoặc nặng hơn các cơn động kinh.

Thành phần và dạng bào chế

• Thành phần hoạt chất chính: Levetiracetam 100mg/1ml

• Dạng trình bày: Dung dịch uống

Công dụng - Chỉ định của Royalax

• Thuốc Royalax 100mg/ml được chỉ định trong các trường hợp lâm sàng sau:

• Điều trị đơn trị liệu:

  • Sử dụng cho người lớn và trẻ vị thành niên từ 16 tuổi trở lên mới được chẩn đoán mắc bệnh động kinh, nhằm kiểm soát các cơn động kinh khởi phát cục bộ (có hoặc không kèm theo cơn động kinh toàn thể thứ phát).

• Điều trị phối hợp (kết hợp với các thuốc chống động kinh khác):

  • Kiểm soát cơn động kinh khởi phát một phần ở người lớn, thanh thiếu niên, trẻ em và trẻ sơ sinh từ 1 tháng tuổi trở lên bị động kinh.

  • Điều trị cơn động kinh rung giật cơ cho người lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên mắc bệnh động kinh rung giật cơ vị thành niên.

  • Xử lý cơn động kinh co giật trương lực cơ toàn thân tiên phát ở người lớn và trẻ em từ 12 tuổi mắc chứng động kinh toàn thể vô căn.

Liều dùng - Cách dùng Royalax như thế nào?

• Liều dùng:

  • Người lớn (≥ 18 tuổi) và thanh thiếu niên (12-17 tuổi) nặng từ 50 kg trở lên:

    • Liều khởi đầu thông thường là 500 mg (tương đương 5ml) dùng hai lần mỗi ngày.Liều này có thể bắt đầu ngay từ ngày đầu tiên hoặc bắt đầu với liều thấp hơn là 250 mg hai lần mỗi ngày dựa trên đánh giá về nguy cơ tác dụng phụ.

    • Liều hàng ngày có thể tăng thêm 250 mg hoặc 500 mg sau mỗi 2 đến 4 tuần tùy đáp ứng lâm sàng.

    • Liều tối đa khuyến cáo là 1.500 mg (15ml) hai lần mỗi ngày.

  • Trẻ em và thanh thiếu niên nặng dưới 50 kg (Điều trị phối hợp):

    • Trẻ từ 6 tháng đến dưới 18 tuổi: Liều khởi đầu là 10 mg/kg hai lần mỗi ngày. Liều có thể tăng dần từng bước 10 mg/kg mỗi hai tuần cho đến liều tối đa 30 mg/kg hai lần mỗi ngày.

    • Trẻ từ 1 tháng đến dưới 6 tháng tuổi: Liều khởi đầu là 7 mg/kg hai lần mỗi ngày. Liều tối đa có thể lên tới 21 mg/kg hai lần mỗi ngày.

  • Đối tượng suy giảm chức năng thận: Liều dùng phải được hiệu chỉnh dựa trên độ thanh thải creatinin (CLcr).

• Cách dùng:

  • Dung dịch uống Royalax 100mg/ml dùng theo đường uống, có thể uống cùng thức ăn hoặc không.

  • Có thể PHA loãng thuốc trong cốc nước hoặc bình sữa của trẻ để dễ sử dụng.

  • Nên dùng cốc đong có chia vạch để đảm bảo liều lượng chính xác nhất.

  • Sau khi uống, bệnh nhân có thể cảm thấy vị đắng nhẹ của hoạt chất.

  • Tuyệt đối không tự ý ngừng thuốc đột ngột vì có thể làm trầm trọng hơn các cơn co giật; việc ngừng điều trị phải giảm liều dần dần theo chỉ định của bác sĩ.

Chống chỉ định

• Thuốc Royalax chống chỉ định tuyệt đối trong các trường hợp:

  • Người bệnh có tiền sử quá mẫn với hoạt chất Levetiracetam, các dẫn xuất khác của pyrrolidone hoặc bất kỳ tá dược nào có trong công thức thuốc.

Cảnh báo và thận trọng

• Phụ nữ mang thai chỉ nên dùng Royalax khi thật cần thiết, sau khi bác sĩ cân nhắc lợi ích điều trị và nguy cơ.

• Phụ nữ mang thai cần được theo dõi chặt vì nồng độ levetiracetam có thể giảm rõ trong ba tháng cuối thai kỳ.

• Phụ nữ cho con bú không được khuyến cáo tiếp tục cho trẻ bú vì levetiracetam có thể bài tiết qua sữa mẹ.

• Người có dấu hiệu trầm cảm, thay đổi hành vi hoặc ý nghĩ tự tử cần được người thân và nhân viên y tế theo dõi.

• Người suy thận cần được điều chỉnh liều theo độ thanh thải creatinin vì levetiracetam được đào thải chủ yếu qua thận.

• Người suy gan nặng cần kiểm tra chức năng thận trước khi chọn liều vì độ thanh thải creatinin có thể bị đánh giá sai.

• Người mắc đái tháo đường cần tính lượng saccharose trong mỗi liều thuốc vào tổng lượng đường sử dụng hằng ngày.

• Người không dung nạp fructose hoặc rối loạn hấp thu glucose-galactose không phù hợp sử dụng chế phẩm chứa lượng đường đáng kể.

• Người lái xe hoặc vận hành máy móc cần thận trọng vì thuốc có thể gây buồn ngủ, nhất là khi mới điều trị.

• Royalax không được ngừng đột ngột vì việc dừng thuốc bất ngờ có thể khiến cơn co giật xuất hiện trở lại hoặc nặng hơn.

• Khi cần kết thúc điều trị, liều levetiracetam nên được giảm từng bước trong khoảng hai đến bốn tuần theo đánh giá chuyên môn.

Tác dụng phụ

• Rất thường gặp gồm viêm mũi họng, buồn ngủ, đau đầu, mệt mỏi và cảm giác choáng váng trong thời gian điều trị.

• Thường gặp gồm chán ăn, trầm cảm, lo lắng, gây hấn, kích động, mất ngủ, run hoặc cơn co giật.

• Đường tiêu hóa thường có thể gặp đau bụng, tiêu chảy, khó tiêu, buồn nôn hoặc nôn trong quá trình dùng thuốc.

• Da có thể xuất hiện phát ban, còn hệ hô hấp đôi khi ghi nhận ho trong thời gian người bệnh tiếp nhận levetiracetam.

• Ít gặp gồm giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu, thay đổi cân nặng, ảo giác, nhầm lẫn hoặc xuất hiện ý định tự tử.

• Mắt có thể gặp song thị hoặc nhìn mờ, trong khi cơ xương đôi khi xuất hiện yếu cơ và đau cơ.

• Da có thể gặp chàm hoặc ngứa, còn tâm thần đôi khi xuất hiện hoảng loạn và những thay đổi hành vi bất thường.

• Hiếm gặp gồm giảm toàn bộ tế bào máu, mất bạch cầu hạt, sốc phản vệ, hạ natri máu hoặc hội chứng DRESS.

• Gan có thể xuất hiện viêm gan hoặc suy gan, trong khi cơ xương đôi khi gặp tiêu cơ vân nghiêm trọng.

• Phản ứng da hiếm gặp gồm hội chứng Stevens-Johnson hoặc hoại tử biểu bì nhiễm độc với tổn thương lan rộng.

• Trẻ em có thể gặp nôn, gây hấn hoặc hành vi bất thường nhiều hơn người lớn trong thời gian điều trị levetiracetam.

Tương tác thuốc

• Phenytoin, carbamazepine, acid valproic, phenobarbital và lamotrigine thường không làm thay đổi đáng kể dược động học của levetiracetam.

• Các thuốc cảm ứng enzym gan có thể làm tăng độ thanh thải levetiracetam khoảng 20%, đặc biệt ở trẻ đang điều trị phối hợp.

• Methotrexate có thể đào thải chậm hơn khi dùng cùng levetiracetam, khiến nồng độ thuốc tăng và nguy cơ độc tính cao hơn.

• Macrogol có thể làm giảm tác dụng levetiracetam đường uống, nên tránh dùng trong vòng một giờ trước hoặc sau Royalax.

• Probenecid làm giảm thải trừ chất chuyển hóa chính của levetiracetam nhưng không ảnh hưởng đáng kể nồng độ hoạt chất ban đầu.

• Levetiracetam nhìn chung không làm thay đổi dược động học của digoxin, warfarin hoặc thuốc tránh thai sử dụng bằng đường uống.

Cách bảo quản

• Bảo quản nơi khô mát, tránh ánh sáng.

• Nhiệt độ dưới 30°C.

Ưu điểm và nhược điểm của thuốc

• Ưu điểm: 

  • Dạng dung dịch uống giúp điều chỉnh liều linh hoạt theo cân nặng, phù hợp với trẻ nhỏ hoặc người khó nuốt viên.

  • Nồng độ 100mg/ml giúp người chăm sóc tính thể tích thuốc rõ ràng khi bác sĩ chỉ định liều theo miligam levetiracetam.

  • Levetiracetam có ít tương tác dược động học với nhiều thuốc chống động kinh hơn một số hoạt chất chuyển hóa mạnh tại gan.

• Nhược điểm:

  • Royalax là thuốc kê đơn, nên người bệnh không được tự bắt đầu, tăng liều hoặc dừng điều trị khi chưa được đánh giá.

  • Thuốc có thể gây buồn ngủ, chóng mặt và mệt mỏi, ảnh hưởng khả năng lái xe hoặc thực hiện công việc tập trung.

  • Một số người có thể gặp trầm cảm, gây hấn, ý nghĩ tự tử hoặc thay đổi hành vi trong thời gian dùng levetiracetam.

Thuốc Royalax có thể mua không cần đơn hay không?

• Royalax là thuốc kê đơn chứa levetiracetam, được sử dụng trong điều trị một số dạng cơn co giật thuộc bệnh động kinh. Người bệnh cần được bác sĩ xác định liều theo tuổi, cân nặng và chức năng thận, đồng thời không tự ngừng thuốc đột ngột.

Thông tin sản xuất

• Quy cách đóng gói: Hộp 10 ống x 5ml, Hộp 20 ống x 5ml, Hộp 10 ống x 10ml, Hộp 20 ống x 10ml, Hộp 1 lọ x 100ml

• Nơi sản xuất: Việt Nam

• Thương hiệu: Công ty cổ phần Dược Hà Tĩnh

• Số đăng ký công bố sản phẩm: 893110455825

• Hạn sử dụng: 24 tháng

Royalax có thể thay thế bằng thuốc nào?

• Matever là một lựa chọn có thể thay thế Royalax vì đều chứa levetiracetam và được sử dụng trong điều trị một số dạng cơn động kinh, gồm đơn trị hoặc phối hợp tùy từng chỉ định. Tuy nhiên, hai thuốc có thể khác về hàm lượng, dạng bào chế và nhà sản xuất, do đó việc thay thế cần được bác sĩ hoặc dược sĩ tư vấn phù hợp với từng người bệnh.

Giá bán Royalax là bao nhiêu?

• Giá của Royalax có thể thay đổi tùy thuộc vào thời điểm và nhà phân phối. Để biết thông tin chi tiết và chính xác nhất, bạn có thể liên hệ Duocphamtap qua số Hotline 0971.899.466 hoặc Zalo 090.179.6388 để được hỗ trợ.