Novator 500

Trong bài viết này, Dược Phẩm TAP giới thiệu đến quý khách hàng sản phẩm Novator 500 được sản xuất bởi Atra Pharmaceuticals Ltd (Ấn Độ).

Novator 500 là thuốc gì?

Novator 500 chứa hoạt chất Deferipron có tác dụng thúc đẩy quá trình đào thải sắt ra khỏi cơ thể. Thuốc được dùng trong điều trị quá liều sắt ở bệnh nhân thalassaemia. Novator 500 có thể tương tác với Vitamin C, người bệnh cần thận trọng khi dùng thuốc đồng thời với Vitamin C. Một số tác dụng phụ của thuốc như buồn nôn, đau bụng, nôn…

• Thành phần: Deferipron 500mg

• Số đăng ký: VN-18136-14

• Quy cách đóng gói: Hộp 5 vỉ x 10 viên

Thuốc Novator 500 có tác dụng gì?

• Deferipron trong công thức cấu tạo có 2 nhánh có khả năng liên kết với sắt theo tử lệ 3:1 sau đó được đào thải qua nước tiểu, nhờ đó nó giúp thúc đẩy quá trình đào thải sắt ra khỏi cơ thể một cách hiệu quả. Với liều dùng Deferipron 25mg/kg uống 3 lần/ngày có khả năng ngăn chặn và hạn chế tối đa sự ứ đọng các phân tử sắt trong huyết thanh ở những bệnh nhân phụ thuộc vào truyền máu thalassemia. Deferipron có ái lực mạnh hơn với sắt so với các kim loại khác như đồng, kẽm, nhôm.

Chỉ định

• Chỉ định quá liều sắt chủ yếu ở bệnh nhân thalassaemia. Thuốc cũng được chỉ định trong trường hợp khi điều trị với deferoxamine bị chống chỉ định hoặc không đủ.

Liều dùng và cách dùng thuốc Novator 500

• Liều dùng:

  • Điều trị bằng Novator nên được khởi đầu và duy trì bởi bác sĩ có kinh nghiệm điều trị bệnh nhân thalassaemia vì trong suốt quá trình dùng thuốc bệnh nhân cần được theo dõi sát.

  • Novator thường được dùng đường uống ở liều khuyến cáo là: 25mg/ kg cân nặng, uống 3 lần/ ngày cho tổng liều hằng ngày 75mg/ kg cân nặng.

  • Bác sĩ phải lựa chọn hàm lượng viên thuốc phù hợp với liều dùng cho bệnh nhân, vì viên thuốc Novator 500 không phân liều được.

  • Trong quá trình dùng thuốc novator 500 phải kiểm tra nồng độ ferritin huyết thanh mỗi 2 đến 3 tháng để đánh giá hiệu quả trong việc kiểm soát lượng sắt trong cơ thể.

  • Cần điều chỉnh liều thuốc novator dựa vào đáp ứng của bệnh nhân và mục đích điều trị (duy trì hay giảm gánh nặng sắt cho cơ thể).

  • Ngừng điều trị tạm thời novator 500 nếu lượng ferritin trong huyết thanh xuống dưới 500mcg/ l.

  • Sử dụng novator 500 cho trẻ em: Dữ liệu lâm sàng của việc sử dụng novator ở trẻ em từ 6 đến 10 tuổi hạn chế và không có dữ liệu việc sử dụng thuốc này ở trẻ em dưới 6 tuổi.

  • Sử dụng novator 500 cho người cao tuổi: Chính vì tính an toàn và hiệu quả khi dùng thuốc cho người cao tuổi vẫn chưa được thiết lập nên cần thận trọng khi chọn liều novator cho bệnh nhân cao tuổi, thông thường nên bắt đầu liều thuốc với mức giới hạn dưới trong khoảng liều quy định, do đa số người cao tuổi thường có tần suất bị suy chức năng gan lớn hơn, thận, tim, mắc tiền sử các bệnh khác và sử dụng các thuốc khác kèm theo.

• Cách dùng:

  • Thuốc dùng đường uống.

Không sử dụng thuốc Novator 500 khi nào?

• Bệnh nhân có dị ứng hay phản ứng quá mẫn với hoạt chất hoặc bất kỳ tá dược nào của thuốc Novator 500.

• Chống chỉ định Novator cho bệnh nhân có tiền sử giảm bạch cầu, mất bạch cầu hạt.

• Không dùng Novator cho phụ nữ có thai và cho con bú.

Thận trọng khi sử dụng thuốc Novator 500

• Giảm bạch cầu trung tính/Mất bạch cầu hạt

  • Deferiprone cho thấy gây giảm bạch cầu trung tính, bao gồm mất bạch cầu hạt. Lượng bạch cầu trung tính của bệnh nhân phải được theo dõi mỗi tuần.

  • Trong các thử nghiệm lâm sàng, kiểm tra lượng bạch cầu trung tính hàng tuần đã cho thấy các trường hợp giảm bạch cầu trung tính và một bạch cầu hạt. Giảm bạch cầu trung tính và mất bach cầu hạt được phục hồi một khi ngừng điều trị. Nếu bệnh nhân phát triển nhiễm trùng trong khi dùng deferiprone, nên ngừng điều trị và lượng bạch cầu trung tính nên được kiểm tra thường xuyên hơn. Nên khuyên bệnh nhân báo cáo với bác sĩ của họ ngay lập tức bất kỳ dấu hiệu nào cho thấy nhiễm trùng như là sốt, viêm họng và triệu chứng giống cúm. 

  • Quản lý được đề nghị trong trường hợp giảm bạch cầu trung tính được tóm tắt bên dưới. Bảng tường trình quản lý được khuyến cáo trước khi điều trị deferiprone cho bất cứ bệnh nhân nào. 

  • Không nên bắt đầu điều trị với deferiprone ở bệnh nhân giảm bạch cầu trung tính. Nguy cơ mất bạch cầu hạt và giảm bạch cầu trung tính cao hơn nếu tổng lượng bạch cầu trung tính tuyệt đối ít hơn 1,5x10^9/l.

  • Trường hợp giảm bạch cầu trung tính (số lượng bạch cầu trung tính tuyệt đối < 1,5x 109 /L và > 0,5x 109/L): 

  • Hướng dẫn cho bệnh nhân ngưng ngay lập tức deferiprone và tất cả thuốc khác có khả năng gây giảm bạch cầu trung tính. Bệnh nhân nên giới hạn tiếp xúc với người khác để giảm nguy cơ nhiễm trùng. Ngay lập tức đếm tế số lượng tế bào máu toàn phần, số lượng bạch cầu được sửa chữa bằng sự hiện diện của các tế bào hồng cầu cá nhân, số lượng bạch cầu trung tính và lượng tiêu cầu dựa vào chuẩn đoán tác dụng phụ và sau đó lặp lại hằng ngày. Khuyến cáo rằng sau khi tình trạng giảm bạch cầu trung tính được hồi phục, hàng tuần tiếp tục thực hiện đếm tế bào máu toàn bộ, lượng bạch cầu, lượng bạch cầu trung tính và tiểu cầu trong 3 tuần liên tiếp để đảm bảo bệnh nhân hồi phục hoàn toàn. Bất cứ bằng chứng nào cho thấy sự phát triển nhiễm trùng xảy ra đồng thời với tình trạng giảm bạch cầu trung tính thì phương pháp cấy vi khuẩn thích hợp và phương pháp chuẩn đoán nên được thực hiện cùng với một chế độ trị liệu thích hợp.

  • Trường hợp giảm bạch cầu trung tính năng hoặc mất bạch cầu hạt (số lượng bạch cầu trung tính tuyệt đối < 0,5x 109/L): 

  • Thực hiện các hướng dẫn trên và thực hiện liệu pháp thích hợp như là tác nhân kích thích khuẩn lạc bạch cầu hạt, bắt đầu ngay khi các trường hợp trên được xác định; dùng hằng ngày đến khi được khôi phục. Cách ly bảo vệ và nếu có chỉ định lâm sàng, chuyên bệnh nhân vào bệnh viện. Thông tin giới hạn về việc cho dùng thuốc trở lại. Vì thế, trong trường hợp giảm bạch cầu trung tính, không khuyến nghị dùng lại thuốc. Trong trường hợp mất bạch cầu hạt, chống chỉ định dùng lại thuốc.

• Khả năng gây ung thư/ tính gây đột biến/ ảnh hưởng lên khả năng sinh sản. 

  • Bởi vì khả năng gây ung thư, độc tính lên gen của deferiprone không thể được loại trừ. Không có nghiên cứu trên động vật để đánh giá khả năng ảnh hưởng của deferiprone lên khả năng sinh sản được báo cáo.

• Nồng độ Zn++ huyết tương 

  • Theo dõi nồng độ Zn++ trong huyết tương và khuyến cáo bổ sung trong trường hợp thiếu.

• HIV dương tính hoặc bệnh nhân bị tổn thương miễn dịch khác 

  • Không có dữ liệu thích hợp về việc sử dụng deferiprone ở bệnh nhân bị HIV dương tính hoặc tổn thương hệ miễn dịch khác. Căn cứ vào việc deferiprone có liên quan đến giảm bạch cầu trung tính và mất bạch cầu hạt, không nên điều trị cho bệnh nhân bị tổn thương hệ miễn dịch trừ khi lợi ích vượt hẳn nguy cơ tiềm ẩn.

• Suy thận hoặc suy gan và xơ hóa gan 

  • Không có dữ liệu thích hợp về việc sử dụng deferiprone ở bệnh nhân suy gan hay suy thận. Bởi vì deferiprone được đào thải chủ yếu qua đường thận, có khả năng tăng nguy cơ biến chứng ở bệnh nhân suy thận. Tương tự, bởi vì deferiprone được chuyển hóa qua gan, nên thận trọng ở bệnh nhân suy giảm chức năng gan. Chức năng gan và thận nên được theo dõi ở bệnh nhân này trong khi điều trị với deferiprone. Nếu có tăng alanine aminotransferase (ALT) trong huyết thanh kéo dài, ngừng điều trị deferiprone nên được xem xét. 

• Ở bệnh nhân thiếu máu vùng biển có sự liên quan giữa xơ hóa gan và thừa sắt và/hoặc viêm gan C. Chăm sóc đặc biệt nên được thực hiện để đảm bảo chelat hóa sắt ở bệnh nhân viêm gan C là tốt nhất. Nên theo dõi cẩn thận mô học gan ở những bệnh nhân này. 

• Biến màu nước tiểu 

  • Bệnh nhân nên được thông báo rằng nước tiểu của họ có thể biến màu thành hơi đỏ/nâu do sự bài tiết phức sắt-deferiprone.

• Quá liều mãn tính và rối loạn thần kinh 

  • Rối loạn thần kinh đã quan sát được ở trẻ em điều trị với liều gấp 2,5 đến 3 lần liều khuyến nghị trong vòng vài năm. Người kê toa nên được nhắc nhở rằng liều trên 100 mg/kg/ngày không được khuyến nghị.

• Khả năng lái xe và vận hành máy móc

  • Không có nghiên cứu ảnh hưởng lên khả năng lái xe và vận hành máy móc thực hiện. 

Tác dụng không mong muốn của Novator 500

• Rất thường gặp các triệu chứng: Buồn nôn, nôn, đau bụng.

• Thường gặp: Tăng men gan, giảm bạch cầu, đau đầu, tiêu chảy, đau khớp, mệt mỏi,...

Sản phẩm tương tự:

• Jasirox Tab 90

• Jasirox Tab 360