Hertraz 440 - Trastuzumab Biocon

Thuốc Hertraz 440 là gì?

• Hertraz 440 là thuốc kê đơn chứa trastuzumab 440 mg do Biocon Biologics Limited (Ấn Độ) sản xuất, được bào chế dưới dạng bột đông khô pha tiêm truyền tĩnh mạch, giúp duy trì độ ổn định của hoạt chất trong quá trình bảo quản trước khi hoàn nguyên. Thuốc được chỉ định điều trị cho người bệnh có khối u biểu hiện quá mức thụ thể HER2, bao gồm một số trường hợp ung thư vú và ung thư dạ dày, góp phần mở rộng lựa chọn điều trị phù hợp theo từng giai đoạn bệnh và đặc điểm sinh học của khối u. Hertraz 440 là thuốc sinh học tương tự trastuzumab, được phát triển theo các tiêu chuẩn nghiêm ngặt về chất lượng và được sử dụng tại nhiều quốc gia, mang đến thêm lựa chọn cho các cơ sở điều trị ung thư trong thực hành lâm sàng. Dạng bột đông khô pha tiêm hỗ trợ bảo quản hoạt chất trước khi sử dụng, đồng thời thuốc được truyền tĩnh mạch với liều lượng được tính toán dựa trên cân nặng và phác đồ điều trị, phù hợp cho người trưởng thành có chỉ định điều trị HER2 dương tính sau khi đã được bác sĩ đánh giá đầy đủ.

Thành phần và dạng bào chế

• Thành phần hoạt chất chính: Trastuzumab 440mg

• Dạng trình bày: Bột đông khô pha tiêm

Công dụng - Chỉ định của Hertraz 440

• Chỉ định cho ung thư vú đã di căn (MBC):

• Hertraz 440mg được dùng để điều trị cho bệnh nhân ung thư vú di căn dương tính với HER2 bằng một trong cách các sau:

  • Đơn trị liệu bằng Hertraz 400mg đối với những bệnh nhân đã trải qua nhiều phác đồ hóa trị trước đó.

  • Phác đồ kết hợp Hertraz với Paclitaxel hoặc Docetaxel áp dụng cho những bệnh nhân chưa từng dùng thuốc hóa trị.

  • Phác đồ có Hertraz kết hợp với thuốc ức chế aromatase, áp dụng trên bệnh nhân có kết quả dương tính với HER2.

• Chỉ định cho ung thư vú giai đoạn sớm (EBC):

• Hertraz 440mg được chỉ định trong trường hợp ung thư vú giai đoạn sớm có HER2 dương tính bằng các phác đồ sau:

  • Đơn trị liệu hỗ trợ trước hoặc sau phẫu thuật (và xạ trị nếu có).

  • Phác đồ kết hợp Hertraz với palitaxel hoặc docetaxel để điều trị hỗ trợ sau phác đồ hóa trị gồm doxorubicin và cyclophosphamid.

  • Hỗ trợ trong phác đồ hóa trị có docetaxel và Carboplatin. 

• Chỉ định cho ung thư dạ dày di căn:

  • Phác đồ hóa trị bao gồm Hertraz, capecitabine (hoặc 5-fluorouracil) và Cisplatin được ưu tiên cho bệnh nhân ung thư dạ dày hoặc miệng nối dạ dày-thực quản di căn có dương tính với HER2.

Liều dùng - Cách dùng Hertraz 440 như thế nào?

• Liều dùng:

  • Thuốc có thể dùng theo phác đồ hàng tuần hoặc chu kỳ ba tuần một lần theo liều dùng như sau:

  • Tiêm truyền hàng tuần:

    • Liều tiêm truyền tuần đầu là 8mg/kg cân nặng, thực hiện trong vòng 90 phút.

    • Các tuần tiếp theo, liều duy trì được khuyến cáo là 2mg/kg cân nặng, truyền trong vòng 30 phút (nếu đáp ứng tốt ở liều đầu tiên).

  • Với chu kỳ điều trị ba tuần một lần:

    • Liều tiêm truyền tuần đầu là 8mg/kg cân nặng, thực hiện trong vòng 90 phút.

    • Các tuần tiếp theo, liều duy trì được khuyến cáo là 6mg/kg cân nặng, truyền trong vòng 30 phút (nếu đáp ứng tốt ở liều đầu tiên).

• Cách dùng:

  • Hertraz 440 chỉ được chỉ định để tiêm truyền, tuyệt đối không dùng tiêm tĩnh mạch hoặc trộn với các thuốc khác.

  • Duy trì chu kỳ điều trị theo một trong hai lịch tiêm truyền như trên cho đến khi bệnh có tiến triển hoặc phát hiện tác dụng ngoại ý quá nghiêm trọng.

  • Nếu quên liều dưới 1 tuần, nên tiêm truyền bổ sung theo liều thông thường càng sớm càng tốt. Nếu quên liều trên 1 tuần, bổ sung liều mg/kg cân nặng càng sớm càng tốt, tiếp tục với liều 6mg/kg sau 3 tuần kể từ thời điểm dùng liều bổ sung.

  • Trước và trong khi điều trị với thuốc Hertraz, cần đánh giá phân suất tống máu thất trái (LVEF) cẩn thận để tránh trường hợp xảy ra các phản ứng nghiêm trọng cho tim mạch.

Chống chỉ định

• Thuốc Hertraz 440 không được dùng để điều trị cho bệnh nhân từng gặp các phản ứng bất lợi nghiêm trọng gây ra bởi Trastuzumab.

Cảnh báo và thận trọng

• Phụ nữ mang thai cần tránh sử dụng trastuzumab vì thuốc có thể gây thiểu ối, tổn thương phổi, xương hoặc tử vong thai nhi.

• Phụ nữ có khả năng mang thai cần dùng biện pháp tránh thai phù hợp trong quá trình điều trị và suốt bảy tháng sau liều cuối.

• Phụ nữ đang cho con bú cần cân nhắc giữa nhu cầu điều trị, lợi ích nuôi con bằng sữa mẹ và nguy cơ đối với trẻ.

• Người có bệnh tim hoặc nguy cơ tim mạch cao cần được đánh giá chức năng tim thường xuyên hơn trong toàn bộ thời gian điều trị.

• Người bệnh cần đo phân suất tống máu thất trái trước khi truyền thuốc, định kỳ trong điều trị và sau khi hoàn thành liệu trình.

• Người bệnh phải báo ngay tình trạng hồi hộp, đau ngực, khó thở hoặc phù chân vì những dấu hiệu này liên quan suy tim.

• Bác sĩ có thể tạm dừng Hertraz 440 khi LVEF giảm đáng kể, sau đó đánh giá lại trước quyết định tiếp tục điều trị.

• Người từng dùng anthracycline cần được theo dõi chức năng tim chặt chẽ vì nguy cơ tổn thương cơ tim có thể tăng thêm.

• Phản ứng truyền thuốc có thể xuất hiện với sốt, rét run, khó thở hoặc hạ huyết áp, đặc biệt trong lần truyền đầu.

• Nhân viên y tế cần ngừng truyền khi người bệnh gặp phản ứng nghiêm trọng, đồng thời thực hiện biện pháp xử trí hỗ trợ phù hợp.

• Người có bệnh phổi hoặc khối u lan tới phổi cần được giám sát kỹ vì trastuzumab có thể gây độc tính hô hấp.

• Phần thuốc còn dư trong lọ phải được loại bỏ đúng quy trình xử lý chất thải y tế, không bảo quản tùy tiện để dùng lại.

Tác dụng phụ

• Những phản ứng dưới đây được ghi nhận khi sử dụng trastuzumab, nhưng mức độ và khả năng xuất hiện có thể khác nhau giữa từng người bệnh.

• Tác dụng phụ thường gặp:

  • Người bệnh có thể gặp sốt, rét run, đau đầu, mệt mỏi, đau cơ, buồn nôn, nôn, tiêu chảy hoặc phát ban.

  • Một số trường hợp xuất hiện ho, khó thở, nhiễm khuẩn, thiếu máu, giảm bạch cầu trung tính hoặc giảm số lượng tiểu cầu.

• Tác dụng phụ nghiêm trọng:

  • Tim mạch có thể xuất hiện bệnh cơ tim, suy tim sung huyết, giảm LVEF, hạ huyết áp, nhịp tim chậm hoặc tràn dịch màng tim.

  • Phản ứng toàn thân gồm quá mẫn, phản vệ, sốc phản vệ, nhiễm trùng huyết, đau ngực, sốt cao hoặc suy nhược rõ rệt.

  • Hô hấp có thể gặp co thắt phế quản, phù phổi cấp, viêm phổi kẽ, suy hô hấp hoặc giảm chức năng thông khí.

  • Máu và bạch huyết có thể xuất hiện giảm bạch cầu trung tính, giảm tiểu cầu, thiếu máu hoặc tăng nguy cơ nhiễm khuẩn.

  • Tiêu hóa và gan mật có thể gặp tiêu chảy, nôn, buồn nôn, viêm tụy cấp hoặc các biểu hiện tổn thương gan.

• Những tác dụng phụ khác:

  • Da và mô dưới da có thể xuất hiện nổi ban, mề đay, viêm da, rụng tóc, khô da hoặc tổn thương dạng mụn.

  • Cơ xương khớp có thể gặp đau khớp, đau cơ, co cứng cơ hoặc cảm giác khó chịu khi vận động hằng ngày.

  • Thận và tiết niệu có thể xuất hiện rối loạn chức năng thận, bệnh cầu thận hoặc suy thận trong một số trường hợp.

  • Mắt và tai có thể gặp viêm kết mạc, khô mắt, tăng tiết nước mắt hoặc suy giảm khả năng nghe.

Tương tác thuốc

• Dữ liệu nghiên cứu hiện có chưa xác định đầy đủ mọi tương tác phát sinh khi Hertraz 440 được sử dụng đồng thời cùng thuốc khác.

• Người bệnh không nên tự phối hợp thuốc kê đơn, thuốc không kê đơn hoặc sản phẩm bổ sung trong thời gian dùng trastuzumab.

• Anthracycline dùng sau trastuzumab có thể làm tăng nguy cơ tổn thương tim vì hoạt chất tồn tại kéo dài trong cơ thể người bệnh.

• Khi không thể tránh anthracycline, bác sĩ cần theo dõi chức năng tim chặt chẽ và cân nhắc khoảng cách giữa hai liệu trình.

• Nhân viên y tế không được pha Hertraz 440 chung với thuốc khác trong cùng túi truyền nếu chưa có dữ liệu tương thích.

Cách bảo quản

• Thuốc Herticad nên được bảo quản trong khoảng nhiệt từ 2-8 °C, tránh ánh sáng trực tiếp. Dung dịch truyền sau khi pha loãng tốt nhất nên được sử dụng ngay. Trường hợp đặc biệt chưa thể sử dụng ngay, điều kiện bảo quản dung dịch đã pha loãng cần được kiểm soát nghiêm ngặt, khuyến cáo đựng trong túi chai chứa dung dịch NaCl 0.9% (nhiệt độ từ 2-8°C) trong thời gian không quá 24 giờ.

Ưu điểm và nhược điểm của thuốc

• Ưu điểm: 

  • Hertraz 440 chứa trastuzumab hướng đích HER2, phù hợp với một số trường hợp ung thư vú hoặc dạ dày biểu hiện HER2 dương tính.

  • Thuốc sinh học tương tự cung cấp thêm lựa chọn trastuzumab cho cơ sở điều trị, thay vì chỉ phụ thuộc vào sản phẩm tham chiếu ban đầu.

  • Nghiên cứu HERITAGE cho thấy trastuzumab sinh học tương tự của Biocon có đặc tính điều trị tương đương sản phẩm tham chiếu trong chỉ định nghiên cứu.

• Nhược điểm:

  • Hertraz 440 là thuốc kê đơn chuyên khoa, chỉ được hoàn nguyên và truyền tĩnh mạch tại cơ sở có nhân viên y tế theo dõi.

  • Người bệnh phải đánh giá HER2 trước điều trị vì thuốc không phù hợp với khối u không biểu hiện quá mức thụ thể này.

  • Quá trình điều trị thường kéo dài và cần nhiều lần truyền, khiến người bệnh phải sắp xếp thời gian đến cơ sở ung bướu định kỳ.

Thuốc Hertraz 440 có thể mua không cần đơn hay không?

• Hertraz 440 là thuốc kê đơn điều trị ung thư, cần được bác sĩ chuyên khoa đánh giá HER2, chức năng tim và phác đồ phối hợp trước khi sử dụng. Thuốc phải được hoàn nguyên, truyền tĩnh mạch và theo dõi tại cơ sở y tế có phương tiện xử trí phản ứng nghiêm trọng.

Thông tin sản xuất

• Quy cách đóng gói: Hộp 1 lọ bột và 2 lọ 10ml dung môi pha tiêm

• Nơi sản xuất: Ấn Độ

• Thương hiệu: Biocon Biologics Limited

• Số đăng ký công bố sản phẩm: 890410249523

• Hạn sử dụng: 24 tháng

Hertraz 440 có thể thay thế bằng thuốc nào?

• Hiện nay, các thuốc có thể thay thế Hertraz 440 với cùng công dụng điều trị một số trường hợp ung thư vú và ung thư dạ dày có biểu hiện HER2 dương tính đang được cập nhật. Để được tư vấn sản phẩm phù hợp với tình trạng điều trị và khả năng thay thế, vui lòng liên hệ Duocphamtap để được hỗ trợ.

Giá bán Hertraz 440 là bao nhiêu?

• Giá của Hertraz 440 có thể thay đổi tùy thuộc vào thời điểm và nhà phân phối. Để biết thông tin chi tiết và chính xác nhất, bạn có thể liên hệ Duocphamtap qua số Hotline 0971.899.466 hoặc Zalo 090.179.6388 để được hỗ trợ.