Herouracil - Fluorouracil 50mg/1ml Hera

Thuốc Herouracil là gì?

• Herouracil là thuốc kê đơn chứa hoạt chất Fluorouracil 50mg/ml dưới dạng dung dịch tiêm, do Công ty TNHH Sinh Dược phẩm Hera sản xuất tại Việt Nam, được phát triển phục vụ điều trị nhiều bệnh lý ung thư theo chỉ định chuyên khoa. Herouracil được bào chế dưới dạng dung dịch tiêm giúp rút ngắn bước chuẩn bị trước khi sử dụng, đồng thời tạo điều kiện kiểm soát liều lượng chính xác trong từng phác đồ điều trị khác nhau. Thuốc thường được cân nhắc sử dụng cho người trưởng thành mắc một số bệnh ung thư như đại trực tràng, dạ dày, tụy hoặc vú, trong khi người quá mẫn với Fluorouracil hay có chống chỉ định chuyên môn cần được đánh giá kỹ trước khi lựa chọn điều trị. Herouracil được sản xuất theo tiêu chuẩn chất lượng dược phẩm hiện hành, mang đến lựa chọn phù hợp cho các cơ sở điều trị ung thư cần chế phẩm tiêm ổn định, đáp ứng yêu cầu sử dụng trong thực hành lâm sàng và hỗ trợ triển khai nhiều phác đồ hóa trị khác nhau.

Thành phần và dạng bào chế

• Thành phần hoạt chất chính: Fluorouracil 50mg/1ml

• Dạng trình bày: Dung dịch tiêm

Công dụng - Chỉ định của Herouracil

• Thuốc được chỉ định sử dụng ở người lớn trong điều trị các bệnh lý ác tính sau:

  • Điều trị ung thư đại trực tràng di căn.

  • Điều trị hỗ trợ trong ung thư đại tràng và trực tràng.

  • Điều trị ung thư dạ dày tiến triển.

  • Điều trị ung thư tuyến tụy tiến triển.

  • Điều trị ung thư thực quản tiến triển.

  • Điều trị ung thư vú tiến triển hoặc di căn.

  • Điều trị hỗ trợ cho bệnh nhân ung thư vú xâm lấn nguyên phát có thể phẫu thuật.

  • Điều trị ung thư biểu mô tế bào vảy tiến triển tại chỗ vùng đầu và cổ chưa được điều trị trước đó và không thể phẫu thuật.

  • Điều trị ung thư biểu mô tế bào vảy tái phát tại chỗ hoặc di căn vùng đầu và cổ.

Liều dùng - Cách dùng Herouracil như thế nào?

• Liều dùng:

  • Việc sử dụng fluorouracil phải được thực hiện dưới sự giám sát của bác sĩ chuyên khoa có kinh nghiệm trong điều trị hóa trị liệu. Liều lượng và lịch trình điều trị phụ thuộc vào phác đồ điều trị, chỉ định, tình trạng toàn thân và tiền sử điều trị của từng bệnh nhân.

  • Một số nguyên tắc chung:

  • Liều điều trị thay đổi tùy theo phác đồ, thường trong khoảng:

    • 200 - 600mg/m² diện tích cơ thể (đối với ung thư đại trực tràng).

    • 500 - 600mg/m² (trong một số phác đồ điều trị ung thư vú).

    • 200mg/m²/ngày truyền liên tục (trong phác đồ ECF điều trị ung thư dạ dày).

    • 200 - 1000mg/m²/ngày (điều trị ung thư thực quản).

    • 200 - 500mg/m²/ngày (điều trị ung thư tuyến tụy).

    • 600 - 1200mg/m²/ngày (điều trị ung thư đầu và cổ).

  • Liều có thể lặp lại hàng tuần, hàng tháng hoặc theo chu kỳ tùy phác đồ:

  • Số chu kỳ điều trị do bác sĩ quyết định dựa trên đáp ứng và khả năng dung nạp của bệnh nhân.

  • Điều chỉnh liều:

    • Cần giảm liều ở bệnh nhân:

      • Suy kiệt.

      • Phẫu thuật lớn trong vòng 30 ngày.

      • Suy tủy xương.

      • Suy gan hoặc suy thận.

      • Ngừng hoặc điều chỉnh liều khi:

      • Bạch cầu < 3500/mm³ hoặc tiểu cầu < 100000/mm³.

      • Tổng số bạch cầu < 2000/mm³.

      • Xuất hiện độc tính nghiêm trọng.

  • Đối tượng đặc biệt:

    • Trẻ em: Không khuyến cáo sử dụng do thiếu dữ liệu.

    • Người cao tuổi: Không cần điều chỉnh liều nhưng cần thận trọng.

    • Suy gan/thận: Có thể cần giảm liều.

• Cách dùng:

  • Thuốc được sử dụng bằng đường tĩnh mạch:

    • Tiêm tĩnh mạch nhanh.

    • Truyền tĩnh mạch.

    • Truyền tĩnh mạch liên tục trong nhiều ngày.

  • Dung dịch sau pha:

    • Ổn định trong 24 giờ ở 25°C khi pha với Glucose 5% hoặc NaCl 0,9% ở nồng độ 0,98mg/ml.

    • Nên sử dụng ngay sau pha để đảm bảo an toàn vi sinh.

  • Lưu ý:

    • Không dùng dung dịch có màu nâu hoặc vàng đậm.

    • Không dùng phần thuốc còn lại sau khi sử dụng.

    • Không pha chế thành chế phẩm đa liều.

Chống chỉ định

• Không sử dụng thuốc trong các trường hợp:

  • Quá mẫn với fluorouracil hoặc bất kỳ tá dược nào.

  • Nhiễm trùng nghiêm trọng (ví dụ: herpes zoster, thủy đậu).

  • Suy nhược nặng.

  • Suy tủy xương sau xạ trị hoặc hóa trị.

  • Đang điều trị bệnh không phải ung thư.

  • Suy gan nặng.

  • Đang hoặc đã dùng brivudine, sorivudine hoặc chất tương tự (trong vòng 4 tuần).

  • Thiếu hụt hoàn toàn enzym DPD.

  • Phụ nữ đang cho con bú.

Cảnh báo và thận trọng

• Lưu ý cho từng đối tượng:

  • Phụ nữ mang thai chỉ được cân nhắc dùng Herouracil khi lợi ích điều trị vượt nguy cơ gây tổn thương hoặc dị tật thai nhi.

  • Phụ nữ có khả năng mang thai cần sử dụng biện pháp tránh thai phù hợp trong suốt liệu trình và ít nhất sáu tháng sau đó.

  • Phụ nữ đang cho con bú phải ngừng cho trẻ bú trong thời gian điều trị vì chưa xác định thuốc có bài tiết qua sữa.

  • Người có tiền sử bệnh tim cần được theo dõi chức năng tim vì fluorouracil có thể gây đau thắt ngực, loạn nhịp hoặc nhồi máu.

  • Người suy gan hoặc suy thận có nguy cơ tích lũy độc tính cao hơn, vì vậy cần đánh giá chức năng cơ quan trước từng chu kỳ.

  • Người từng xạ trị vùng chậu cần thận trọng vì fluorouracil có thể làm tăng tổn thương tủy hoặc nguy cơ hoại tử liên quan phóng xạ.

  • Người cao tuổi hoặc suy nhược có khả năng gặp độc tính nghiêm trọng cao hơn nên cần được giám sát sát sao trong quá trình điều trị.

  • Người thiếu hoàn toàn enzym DPD không được dùng fluorouracil, còn trường hợp thiếu một phần có thể cần điều chỉnh liều khởi đầu.

• Các lưu ý khác:

  • Herouracil chỉ được sử dụng dưới sự giám sát của bác sĩ chuyên khoa có kinh nghiệm điều trị bằng các thuốc gây độc tế bào.

  • Người bệnh cần kiểm tra công thức máu cùng chức năng gan, thận thường xuyên nhằm phát hiện sớm suy tủy hoặc rối loạn chuyển hóa.

  • Việc điều trị cần tạm ngừng khi xuất hiện viêm miệng, tiêu chảy, xuất huyết tiêu hóa hoặc chảy máu tại vị trí khác.

  • Xét nghiệm kiểu gen hoặc kiểu hình DPD được khuyến nghị trước điều trị nhằm nhận diện người có nguy cơ nhiễm độc fluorouracil nghiêm trọng.

  • Truyền fluorouracil kéo dài có thể làm tăng nguy cơ hội chứng bàn tay – chân, biểu hiện bằng đỏ, đau hoặc bong da.

  • Người đang điều trị cần tránh vaccin sống vì tình trạng ức chế miễn dịch có thể dẫn tới nhiễm trùng nghiêm trọng, thậm chí tử vong.

  • Khi xuất hiện lú lẫn, mất định hướng, mất điều hòa hoặc thay đổi ý thức, người bệnh cần được đánh giá ngay về bệnh não.

Tác dụng phụ

• Rất thường gặp (>1/10):

  • Suy tủy, giảm bạch cầu, giảm bạch cầu trung tính, giảm tiểu cầu, thiếu máu hoặc giảm đồng thời nhiều dòng tế bào máu.

  • Viêm niêm mạc, viêm miệng, viêm thực quản, tiêu chảy, chán ăn, buồn nôn hoặc nôn.

  • Rụng tóc, đỏ đau lòng bàn tay và bàn chân, còn được gọi là hội chứng bàn tay - chân.

  • Mệt mỏi, suy nhược, khó chịu, chậm lành vết thương hoặc chảy máu cam.

• Thường gặp (1/100 - 1/10):

  • Nhồi máu cơ tim, đau thắt ngực hoặc thay đổi biểu hiện điện tâm đồ.

  • Nhiễm khuẩn huyết hoặc sốt liên quan giảm bạch cầu trung tính.

• Ít gặp (1/1000 – 1/100):

  • Đau đầu, chóng mặt, buồn ngủ, rung giật nhãn cầu hoặc biểu hiện tương tự bệnh Parkinson.

  • Nhìn mờ, viêm kết mạc, sợ ánh sáng hoặc những rối loạn vận động mắt.

  • Loạn nhịp, thiếu máu cơ tim, viêm cơ tim, suy tim hoặc sốc tim.

  • Viêm da, phát ban, khô da, ngứa, thay đổi sắc tố hoặc tổn thương móng.

• Hiếm gặp:

  • Quá mẫn, phản ứng phản vệ hoặc sốc phản vệ.

  • Suy thận.

  • Thiếu máu não cục bộ, thiếu máu ruột, huyết khối hoặc viêm tĩnh mạch huyết khối.

• Rất hiếm gặp:

  • Co giật, hôn mê, mất phương hướng, hội chứng tiểu não hoặc bệnh não chất trắng.

  • Ngừng tim, đột tử hoặc các biến cố tim mạch đặc biệt nghiêm trọng.

  • Hoại tử gan, xơ cứng đường mật hoặc viêm túi mật.

• Chưa xác định được tần suất:

  • Hội chứng ly giải khối u.

  • Bệnh não liên quan tăng amoniac máu, bệnh não Wernicke hoặc hội chứng bệnh não sau có hồi phục.

  • Viêm ruột, viêm đại tràng, viêm đại tràng hoại tử hoặc khí xuất hiện trong thành ruột.

Tương tác thuốc

• Brivudine và sorivudine ức chế mạnh enzym DPD, làm fluorouracil tích lũy và có thể gây nhiễm độc nghiêm trọng hoặc tử vong.

• Methotrexate, metronidazole và acid folinic có thể tăng tác dụng chống khối u nhưng đồng thời làm độc tính fluorouracil trở nên rõ rệt hơn.

• Phenytoin có thể tăng nồng độ trong huyết tương khi phối hợp fluorouracil, từ đó làm xuất hiện dấu hiệu ngộ độc thuốc chống động kinh.

• Warfarin có thể kéo dài thời gian đông máu và làm tăng INR, khiến nguy cơ xuất huyết cao hơn trong quá trình phối hợp.

• Cimetidine và interferon có khả năng làm tăng nồng độ fluorouracil trong máu, qua đó khiến các phản ứng bất lợi xuất hiện nhiều hơn.

• Clozapine làm tăng thêm nguy cơ mất bạch cầu hạt khi dùng cùng fluorouracil, vì vậy phối hợp này thường cần được tránh.

• Vinorelbine phối hợp cùng fluorouracil và acid folinic có thể gây viêm niêm mạc nghiêm trọng, đôi khi đe dọa tính mạng người bệnh.

• Cyclophosphamide và methotrexate có thể cộng hợp tác dụng ức chế tủy, làm giảm mạnh bạch cầu hoặc bạch cầu hạt của người bệnh.

• Levamisole phối hợp fluorouracil có liên quan đến tăng men gan, bilirubin hoặc những biểu hiện khác phản ánh tổn thương chức năng gan.

• Vaccin sống có thể gây nhiễm trùng nặng ở người đang suy giảm miễn dịch do fluorouracil, nên cần tránh trong liệu trình.

Cách bảo quản

• Bảo quản nơi khô mát, tránh ánh sáng.

• Nhiệt độ dưới 30°C.

Ưu điểm và nhược điểm của thuốc

• Ưu điểm: 

  • Herouracil được bào chế sẵn dưới dạng dung dịch tiêm, giúp cơ sở điều trị thuận tiện hơn khi chuẩn bị thuốc cho đường tĩnh mạch.

  • Sản phẩm có ba quy cách 250 mg, 500 mg và 1 g, hỗ trợ lựa chọn lượng thuốc phù hợp với nhiều phác đồ.

  • Thuốc có thể được tiêm nhanh, truyền tĩnh mạch hoặc truyền liên tục, tạo sự linh hoạt khi xây dựng lịch điều trị cho từng bệnh.

• Nhược điểm:

  • Herouracil là thuốc kê đơn và thường phải khởi đầu điều trị tại bệnh viện, nên người bệnh không thể tự mua về sử dụng.

  • Thuốc có khoảng điều trị hẹp và có thể gây suy tủy, tổn thương tiêu hóa, độc tính tim hoặc biến chứng thần kinh nghiêm trọng.

  • Người bệnh cần xét nghiệm DPD trước liệu trình, đồng thời theo dõi máu, gan, thận và triệu chứng bất thường trong từng chu kỳ.

Thuốc Herouracil có thể mua không cần đơn hay không?

• Herouracil là thuốc kê đơn chứa fluorouracil, chỉ được sử dụng tại cơ sở có bác sĩ chuyên khoa và điều kiện theo dõi độc tính. Người bệnh không nên tự mua, tự tiêm hoặc thay đổi liều vì thuốc có thể gây suy tủy, tổn thương tim và biến chứng tiêu hóa nghiêm trọng.

Thông tin sản xuất

• Quy cách đóng gói: Hộp 1 lọ x 5ml, Hộp 1 lọ x 10ml, Hộp 1 lọ x 20ml

• Nơi sản xuất: Việt Nam

• Thương hiệu: Công ty TNHH Sinh Dược phẩm Hera

• Số đăng ký công bố sản phẩm: 893114490725

• Hạn sử dụng: 24 tháng

Herouracil có thể thay thế bằng thuốc nào?

• Các thuốc có cùng công dụng hỗ trợ điều trị một số bệnh ung thư bằng hoạt chất fluorouracil hoặc thuốc cùng nhóm điều trị đang được Duocphamtap tiếp tục cập nhật. Nếu cần tìm sản phẩm có thể thay thế Herouracil phù hợp với từng chỉ định điều trị, bạn vui lòng liên hệ Duocphamtap để được tư vấn và cung cấp thông tin chi tiết.

Giá bán Herouracil là bao nhiêu?

• Giá của Herouracil có thể thay đổi tùy thuộc vào thời điểm và nhà phân phối. Để biết thông tin chi tiết và chính xác nhất, bạn có thể liên hệ Duocphamtap qua số Hotline 0971.899.466 hoặc Zalo 090.179.6388 để được hỗ trợ.