Heragemci 200 - Gemcitabine Hera

Thuốc Heragemci 200 là gì?

• Heragemci 200 là thuốc kê đơn chứa hoạt chất gemcitabine 200 mg, do Công ty TNHH Sinh Dược phẩm Hera sản xuất tại Việt Nam, được bào chế dưới dạng bột đông khô pha tiêm nhằm duy trì độ ổn định của dược chất trước khi hoàn nguyên sử dụng. Heragemci 200 được chỉ định trong điều trị một số bệnh lý ung thư như ung thư phổi không tế bào nhỏ, ung thư tụy, ung thư bàng quang, ung thư vú và ung thư buồng trứng theo từng phác đồ phù hợp, góp phần mở rộng lựa chọn điều trị cho nhiều nhóm người bệnh. Dạng bột đông khô pha tiêm giúp quá trình pha thuốc đạt nồng độ chính xác, thuận lợi cho truyền tĩnh mạch và đáp ứng yêu cầu sử dụng trong môi trường điều trị chuyên khoa ung bướu. Thuốc chống chỉ định với người từng mẫn cảm cùng gemcitabine hoặc bất kỳ tá dược nào trong công thức, đồng thời cần được cân nhắc kỹ ở người suy gan, suy thận, phụ nữ mang thai hoặc đang cho con bú do nguy cơ ảnh hưởng đến sức khỏe của mẹ và thai nhi.

Thành phần và dạng bào chế

• Thành phần hoạt chất chính: Gemcitabine 200mg

• Dạng trình bày: Bột đông khô pha tiêm

Công dụng - Chỉ định của Heragemci 200

• Heragemci 200 được chỉ định trong các trường hợp sau:

  • Điều trị ung thư bàng quang tiến triển tại chỗ hoặc di căn khi phối hợp với cisplatin.

  • Điều trị ung thư biểu mô tuyến tụy tiến triển tại chỗ hoặc di căn.

  • Điều trị đầu tay ung thư phổi không tế bào nhỏ tiến triển tại chỗ hoặc di căn khi phối hợp với cisplatin; có thể cân nhắc đơn trị liệu ở bệnh nhân cao tuổi hoặc có chỉ số toàn trạng (PS) bằng 2.

  • Điều trị ung thư buồng trứng tiến triển tại chỗ hoặc di căn khi phối hợp với carboplatin ở bệnh nhân tái phát sau ít nhất 6 tháng kể từ liệu pháp chứa platin.

  • Điều trị ung thư vú tái phát tại chỗ không thể cắt bỏ hoặc di căn khi phối hợp với paclitaxel, đặc biệt sau điều trị hóa trị bổ trợ/tân bổ trợ trước đó (thường bao gồm anthracycline nếu không chống chỉ định).

Liều dùng - Cách dùng Heragemci 200 như thế nào?

• Liều dùng:

  • Gemcitabine chỉ được sử dụng bởi bác sĩ chuyên khoa ung thư. Liều dùng có thể được điều chỉnh dựa trên mức độ độc tính gặp phải trong quá trình điều trị.

  • Ung thư bàng quang (phối hợp):

    • Gemcitabine: 1.000mg/m², truyền tĩnh mạch trong 30 phút vào ngày 1, 8, 15 của chu kỳ 28 ngày.

    • Cisplatin: 70mg/m² vào ngày 1 hoặc ngày 2 của chu kỳ.

    • Chu kỳ lặp lại mỗi 4 tuần.

  • Ung thư tuyến tụy:

    • 1.000mg/m², truyền tĩnh mạch 30 phút.

    • Dùng mỗi tuần trong tối đa 7 tuần, nghỉ 1 tuần, sau đó tiếp tục theo chu kỳ 4 tuần (3 tuần dùng, 1 tuần nghỉ).

  • Ung thư phổi không tế bào nhỏ:

    • Đơn trị: 1.000mg/m² mỗi tuần trong 3 tuần, nghỉ 1 tuần (chu kỳ 4 tuần).

    • Phối hợp: 1.250mg/m² ngày 1 và 8 chu kỳ 21 ngày; Cisplatin 75-100 mg/m² mỗi 3 tuần.

  • Ung thư vú (phối hợp):

    • Paclitaxel 175mg/m² truyền trong khoảng 3 giờ ngày 1.

    • Sau đó gemcitabine 1.250mg/m² ngày 1 và 8 chu kỳ 21 ngày.

    • Yêu cầu số lượng bạch cầu hạt ≥ 1.500 (x 10⁶/L) trước khi bắt đầu điều trị phối hợp.

  • Ung thư buồng trứng (phối hợp):

    • Gemcitabine 1.000mg/m² ngày 1 và 8 chu kỳ 21 ngày.

    • Carboplatin ngày 1 đạt AUC 4.0mg/mL.phút.

  • Điều chỉnh liều theo độc tính:

    • Độc tính không huyết học mức độ nặng (độ 3-4): cân nhắc giảm liều hoặc ngừng điều trị.

    • Độc tính huyết học: điều chỉnh liều theo số lượng bạch cầu và tiểu cầu.

• Cách dùng:

  • Truyền tĩnh mạch trong 30 phút.

  • Nếu xảy ra thoát mạch, phải ngừng truyền ngay và tiếp tục tại vị trí khác.

  • Hoàn nguyên bằng dung dịch Natri clorid 0,9% không chứa chất bảo quản.

  • Nồng độ tối đa sau hoàn nguyên: 40 mg/mL (khuyến cáo ~38 mg/mL).

  • Lọ 200mg: thêm 5 mL dung môi → thể tích 5,26 mL.

  • Lọ 1000mg: thêm 25 mL dung môi → thể tích 26,3 mL.

  • Kiểm tra dung dịch trước khi dùng; loại bỏ nếu có tạp hoặc đổi màu.

Chống chỉ định

• Quá mẫn với gemcitabine hoặc bất kỳ tá dược nào của thuốc.

• Phụ nữ đang cho con bú.

Cảnh báo và thận trọng

• Phụ nữ mang thai không nên sử dụng thuốc trong thai kỳ, trừ trường hợp lợi ích điều trị được đánh giá vượt trội nguy cơ.

• Phụ nữ đang cho con bú phải ngừng nuôi trẻ bằng sữa mẹ trong toàn bộ thời gian tiếp nhận liệu trình gemcitabine.

• Người suy gan hoặc suy thận cần được đánh giá thận trọng, bởi dữ liệu xác định liều phù hợp cho các nhóm này còn hạn chế.

• Người có chức năng tủy xương suy giảm cần kiểm tra công thức máu trước mỗi liều, đặc biệt số lượng bạch cầu và tiểu cầu.

• Người có bệnh lý tim mạch trước đó cần được theo dõi chặt chẽ vì gemcitabine từng liên quan đến một số biến cố tim và mạch máu.

• Kéo dài thời gian truyền hoặc rút ngắn khoảng cách giữa các liều có thể làm mức độ độc tính của thuốc gia tăng đáng kể.

• Heragemci 200 có thể gây ức chế tủy xương, biểu hiện qua giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu hoặc thiếu máu trong điều trị.

• Chức năng gan và thận cần được kiểm tra trước liệu trình, sau đó tiếp tục đánh giá định kỳ để phát hiện tổn thương sớm.

• Người bệnh cần được theo dõi hội chứng não sau có hồi phục, đặc biệt khi xuất hiện co giật, lú lẫn, đau đầu hoặc rối loạn thị giác.

• Hội chứng rò rỉ mao mạch có thể biểu hiện bằng phù toàn thân, tăng cân, hạ huyết áp, giảm albumin hoặc suy thận cấp.

• Gemcitabine có thể gây hội chứng tan máu tăng urê máu, dẫn đến suy thận kéo dài và đôi khi cần lọc máu.

• Các biểu hiện khó thở mới xuất hiện, phù phổi hoặc viêm phổi kẽ cần được đánh giá sớm vì độc tính hô hấp có thể nghiêm trọng.

Tác dụng phụ

• Phản ứng thường được ghi nhận:

  • Buồn nôn hoặc nôn, tăng AST, ALT và phosphatase kiềm được ghi nhận ở khoảng 60% người sử dụng gemcitabine.

  • Protein niệu hoặc tiểu máu xuất hiện ở khoảng 50% người bệnh, vì vậy chức năng thận cần được theo dõi định kỳ.

  • Khó thở được báo cáo với tỷ lệ khoảng 10–40%, trong đó người mắc ung thư phổi có tỷ lệ ghi nhận cao hơn.

  • Phát ban da xuất hiện ở khoảng 25% người bệnh, còn triệu chứng ngứa được báo cáo với tỷ lệ khoảng 10%.

• Theo hệ cơ quan:

  • Huyết học:

    • Rất thường gặp gồm giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu và thiếu máu do thuốc tác động lên chức năng tạo máu của tủy xương.

    • Thường gặp gồm giảm bạch cầu trung tính kèm sốt, làm tăng nguy cơ nhiễm khuẩn và có thể ảnh hưởng lịch truyền thuốc.

  • Hô hấp:

    • Rất thường gặp gồm khó thở với mức độ khác nhau, đặc biệt ở những người đang điều trị các bệnh ung thư tại phổi.

    • Ít gặp gồm viêm phổi kẽ hoặc co thắt phế quản, có thể biểu hiện qua ho, khò khè và khó thở tăng dần.

    • Hiếm gặp gồm phù phổi hoặc hội chứng suy hô hấp cấp tiến triển, đây là những biến cố cần can thiệp y tế khẩn cấp.

  • Tiêu hóa:

    • Rất thường gặp gồm buồn nôn và nôn, đôi khi ảnh hưởng đến khả năng ăn uống hoặc tình trạng dinh dưỡng của người bệnh.

    • Thường gặp gồm tiêu chảy và viêm niêm mạc miệng, có thể gây đau rát, khó nuốt hoặc giảm lượng thức ăn.

  • Gan mật:

    • Rất thường gặp gồm tăng nồng độ AST và ALT, phản ánh những thay đổi chức năng gan trong quá trình tiếp nhận thuốc.

    • Ít gặp gồm suy gan, đặc biệt ở người có di căn gan, viêm gan, nghiện rượu hoặc xơ gan từ trước.

  • Da và mô dưới da:

    • Rất thường gặp gồm phát ban và rụng tóc, với mức độ biểu hiện khác nhau giữa từng người trong mỗi liệu trình.

    • Hiếm gặp gồm những phản ứng da nghiêm trọng, cần được đánh giá sớm khi xuất hiện phồng rộp hoặc bong tróc da.

  • Toàn thân:

    • Rất thường gặp gồm sốt, đau cơ, mệt mỏi, rét run hoặc những biểu hiện tương tự hội chứng cúm trong quá trình điều trị.

Tương tác thuốc

• Xạ trị đồng thời dưới bảy ngày có thể làm tăng độc tính nghiêm trọng, bao gồm viêm thực quản và tổn thương viêm tại phổi.

• Xạ trị không đồng thời trên bảy ngày vẫn có thể gây tái phát phản ứng tại vùng chiếu xạ, thường gọi là radiation recall.

• Vaccine sống giảm độc lực không được khuyến cáo vì người suy giảm miễn dịch có nguy cơ phát triển nhiễm trùng toàn thân nghiêm trọng.

• Các thuốc hóa trị gây độc tế bào khác có thể làm tăng tình trạng ức chế tủy xương tích lũy khi phối hợp cùng gemcitabine.

Cách bảo quản

• Bảo quản dưới 30°C, nơi khô ráo.

• Dung dịch sau PHA dùng ngay; ổn định tối đa 24 giờ ở 25°C.

• Không bảo quản trong tủ lạnh sau hoàn nguyên.

Ưu điểm và nhược điểm của thuốc

• Ưu điểm: 

  • Heragemci 200 chứa gemcitabine 200 mg, cho phép cơ sở điều trị phối hợp nhiều lọ linh hoạt theo diện tích bề mặt cơ thể.

  • Thuốc có thể tham gia nhiều phác đồ điều trị ung thư, gồm bệnh tại tụy, phổi, bàng quang, vú và buồng trứng.

  • Dạng bột đông khô giúp dược chất duy trì trạng thái ổn định trước khi được hoàn nguyên để truyền qua đường tĩnh mạch.

• Nhược điểm:

  • Heragemci 200 là thuốc kê đơn chuyên khoa, chỉ được pha và truyền tại cơ sở có nhân sự được đào tạo về hóa trị.

  • Dạng bột đông khô phải hoàn nguyên trước khi dùng, đòi hỏi kỹ thuật vô khuẩn và quy trình xử lý thuốc gây độc tế bào.

  • Thuốc có thể gây giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu và thiếu máu, vì vậy người bệnh phải xét nghiệm huyết học thường xuyên.

Thuốc Heragemci 200 có thể mua không cần đơn hay không?

• Heragemci 200 là thuốc kê đơn, chỉ được sử dụng trong điều trị ung thư dưới sự quản lý của bác sĩ chuyên môn. Thuốc cần được pha, truyền tĩnh mạch và theo dõi tại cơ sở y tế có đủ điều kiện thực hiện hóa trị.

Thông tin sản xuất

• Quy cách đóng gói: Hộp 1 lọ

• Nơi sản xuất: Việt Nam

• Thương hiệu: Công ty TNHH Sinh Dược phẩm Hera

• Số đăng ký công bố sản phẩm: 893114490525

• Hạn sử dụng: 24 tháng

Heragemci 200 có thể thay thế bằng thuốc nào?

• Gemchem là một lựa chọn có thể cân nhắc thay thế Heragemci 200 vì cùng chứa hoạt chất gemcitabine dạng bột đông khô pha tiêm, được chỉ định trong điều trị nhiều bệnh lý ung thư theo phác đồ chuyên khoa. Hai thuốc có cơ chế tác động tương tự nên việc lựa chọn sản phẩm phù hợp sẽ dựa trên đánh giá của bác sĩ, khả năng cung ứng và nhu cầu điều trị của từng người bệnh.

Giá bán Heragemci 200 là bao nhiêu?

• Giá của Heragemci 200 có thể thay đổi tùy thuộc vào thời điểm và nhà phân phối. Để biết thông tin chi tiết và chính xác nhất, bạn có thể liên hệ Duocphamtap qua số Hotline 0971.899.466 hoặc Zalo 090.179.6388 để được hỗ trợ.